Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Evaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marchéLa décision finaleLa décision finale par l'ARP de dispenser ou non des études de bioéquivalence va doncdépendre de tous ces éléments et donc :- De la classification du principe actif au sein du système de classificationbiopharmaceutique (voir Figure 5),- De l'évaluation du risque menée par l'autorité,- Des critères de dissolution,- De la démonstration de la similarité des profils de dissolution,- Des considérations relatives à la galénique des excipients.Figure 5 Résumé synthétique de l'éligibilité des principes actifspharmaceutiques selon leur classification BCSCLASSE IHaute solubilitéHaute perméabilitéEligibleCLASSE IIIHaute solubilitéBasse perméabilitéEligible sous conditionssi dissolution très rapideCLASSE IIBasse solubilitéHaute perméabilitéEligible sous conditionsAcide faible et ratioDose/Solubilité de 250ml oumoins à pH 6,8CLASSE IVBasse solubilitéBasse perméabilitéNon éligibleRemarque : Il est à noter que ce système de classification BCS est utilisé depuis longtemps par l'U.S.FDA. Cependant, cette agence limite l'éligibilité de l'exonération des études de bioéquivalenceuniquement aux principes actifs pharmaceutiques de la classe I. C'est l'OMS qui a décidé d'étendre lechamp d'application des éléments liés à la perméabilité, la solubilité et la dissolution à d'autresprincipes actifs [33].4.8.9. Mode opératoireLa check-list 5.7 (Annexe 5) concerne l’évaluation de l’interchangeabilité. Avant decommencer leurs évaluations, il est conseillé aux évaluateurs de lire l'édition la plus récentedes lignes directrices applicables.4.9. Acceptabilité des données de la littérature scientifiqueQuand une ligne directrice décrit la preuve qu’il faut fournir, le demandeur n’est pas toujoursobligé de produire lui-même des données contenues dans son dossier. Le demandeur peut83