Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...
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<strong>Autorisation</strong> <strong>de</strong> <strong>mise</strong> <strong>sur</strong> <strong>le</strong> <strong>marché</strong> <strong>de</strong>s <strong>médicaments</strong> <strong>à</strong> <strong>usage</strong> humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel <strong>à</strong> l'<strong>usage</strong> <strong>de</strong>s autorités <strong>de</strong> rég<strong>le</strong>mentation pharmaceutiqueVérifiez que <strong>le</strong>s mentions apposées <strong>sur</strong> <strong>le</strong>s artic<strong>le</strong>s <strong>de</strong> conditionnement impriméssont cohérentes avec l’information du produit, y compris <strong>le</strong>s indications, <strong>le</strong>scontre-indications, <strong>le</strong>s doses <strong>à</strong> prescrire, etc.Vérifiez que <strong>le</strong>s artic<strong>le</strong>s <strong>de</strong> conditionnement imprimés et l’information du patientet la notice sont écrits dans un vocabulaire qui peut être compris par <strong>le</strong>s patientset <strong>le</strong> personnel <strong>de</strong> soins.5 Vérifiez que la péremption et <strong>le</strong>s conditions <strong>de</strong> stockage indiquées dansl’information du produit sont autorisées ou recommandées par votre ARP.Norma<strong>le</strong>ment l’opinion <strong>de</strong> votre ARP <strong>sur</strong> la péremption et <strong>le</strong>s conditions <strong>de</strong>stockage doit être basée <strong>sur</strong> <strong>le</strong>s données <strong>de</strong> stabilité du produit.6 Si l'évaluateur pense que l’information du produit est déficiente, il est nécessaired'écrire au <strong>de</strong>man<strong>de</strong>ur pour obtenir <strong>le</strong>s modifications. Dans certains cas l'ARPs'adressera au <strong>de</strong>man<strong>de</strong>ur en lui <strong>de</strong>mandant <strong>de</strong> proposer lui-même <strong>le</strong>smodifications <strong>de</strong> texte <strong>à</strong> envisager. L'ARP doit toujours s'attacher <strong>à</strong> donner <strong>le</strong>sraisons <strong>de</strong>s modifications souhaitées.Décision[Indiquer votre choix]SoitOuOuL’information <strong>sur</strong> <strong>le</strong> produit est acceptab<strong>le</strong>L’information <strong>sur</strong> <strong>le</strong> produit n’est pas acceptab<strong>le</strong> pour <strong>le</strong>s raisons suivantesLa décision d’accepter l’Information <strong>sur</strong> <strong>le</strong> produit est retardée en l’attente <strong>de</strong>sréponses aux questions contenues dans la <strong>le</strong>ttre au <strong>de</strong>man<strong>de</strong>ur. (Lettre type 3).[ATTENTION: Si l’information <strong>sur</strong> <strong>le</strong> produit est en cours d’évaluation d’une autre <strong>de</strong>man<strong>de</strong>plus importante, par exemp<strong>le</strong> pour une modification, il est préférab<strong>le</strong> <strong>de</strong> rassemb<strong>le</strong>r toutes<strong>le</strong>s questions dans une seu<strong>le</strong> <strong>le</strong>ttre concernant toute la modification.]Nom <strong>de</strong> la personne responsab<strong>le</strong> <strong>de</strong> la vérification <strong>de</strong> l’acceptabilité:Nom et prénom (en <strong>le</strong>ttres capita<strong>le</strong>s)SignatureDateCommentaires/raisons additionnels :[Il n’est pas nécessaire <strong>de</strong> répéter <strong>le</strong>s questions posées dans la <strong>le</strong>ttre au <strong>de</strong>man<strong>de</strong>ur]198
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