Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

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Annexe 1DM3 : Modèle de contenu de note aux demandeurs1) Le formulaire de demande est utilisable pour les demandes de délivrance, derenouvellement ou de modification d’une AMM.2) Pour la définition des termes, se référer au glossaire.3) Noter qu’un certain nombre de lignes directrices de l’OMS existent sous forme dedocuments et qu’elles doivent être suivies en l’absence de lignes directrices nationalespertinentes. Une liste des lignes directrices de l’OMS est fournie à la suite de ces notes.4) Première autorisation de mise sur le marché. Pour une première autorisation de mise surle marché, fournir toutes les données mentionnées dans le format de demande.5) Modifications. Pour modifier une autorisation de mise sur le marché existante, il n’estpas nécessaire de fournir toutes les données mentionnées dans le formulaire dedemande. Il faut fournir :a. Une description complète du changement proposé. Comparer le produit avantet après le changement, p. ex. la nature du nouveau composant du récipient et sanature avant le changement.b. Les données appuyant les demandes telles que données de stabilité, donnéescomparatives de dissolution pour un changement de formulation, etc.).Inclure cette déclaration à la lettre de demande :“Je garantis qu’aucune modification n’a été effectuée sur ce produit autre que(1) celles qui font l’objet de cette demande et (2) celles décrites par {nom del’ARP} comme ne nécessitant pas d’autorisation préalable.”6) Renouvellement périodique. L’objectif d’un renouvellement périodique est de mettre àjour l’information dont dispose l’ARP sur un produit donné. Tous changements(fabrication, contrôle qualité, durée de validité, étiquetage du conditionnement, etc.)effectués sur le produit depuis la première autorisation de mise sur le marché ou ladernière révision doivent être soit des changements pour lesquels une autorisationpréalable a été obtenue, soit des changements ne nécessitant pas d’autorisationpréalable. Les rapports actualisés relatifs à la sécurité du produit doivent avoir étéfaits quand des données pertinentes sont devenues suffisamment documentées, selonla définition du CIOMS (Ligne Directrice 9). Les BPF doivent avoir été maintenues, etsi nécessaire améliorées, sur tous les sites de fabrication.Pour un renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché, le demandeur doitsoumettre les informations suivantes :a. Un certificat actualisé de produit de type OMS, un certificat de type OMS pourchaque site de fabrication du produit fini implanté à l’étranger (Lignedirectrice 3, section 3.5). Des certificats actualisés de BPF pour les sites defabrication situés sur le territoire national ;b. Une liste chronologique de tous les types de modifications pharmaceutiquesapprouvées, et de toutes les modifications à l’information sur le produiteffectuées depuis la première autorisation de mise sur le marché ou le dernierrenouvellement périodique. Fournir les dates d’approbation et la référence dudossier pour chaque changement ;c. L’ensemble des spécifications actuelles pour le(s) PAP et le produit fini, ycompris une description des méthodes d’essai suffisamment détaillée pour quecelles-ci puissent être reproduites par un autre laboratoire.7) Pour l’information sur le produit, les activités de promotion et les demandes, utilisertoujours la DCI comme dénomination commune lorsqu’elle existe [36 et 37].139
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutique8) La “Classification ATC" [79 et 80] signifie la Classification Anatomique,Thérapeutique et Chimique de l’OMS et “DDD (defined daily dose)” signifie la dosequotidienne déterminée reconnue par l’OMS.9) Lorsqu’il est demandé de « justifier » ou de « fournir une justification », il est attendudu demandeur qu’il fournisse une information scientifique et/ou une argumentationcohérente.10) Les pharmacopées suivantes sont reconnues pour les besoins de ce formulaire dedemande.a. …………………………….…b. …………………………….…c. …………………………….…11) Les références à une pharmacopée doivent normalement provenir de l’éditionactualisée. Un demandeur doit justifier la citation d’une édition antérieure à l’éditionactuelle. S’il n’existe pas de monographie dans l’édition actuelle, l’année d’édition dela monographie la plus récente doit être citée.12) La DEQM, sur demande de dépôt d’un dossier de certification concernant laproduction d’un PAP selon une voie de synthèse particulière en un site de productionparticulier, déterminera si la monographie correspondante de la PharmacopéeEuropéenne permet ou non de contrôler convenablement la matière. Si lamonographie est appropriée, la DEQM délivrera un “certificat de conformité”.Certains certificats de conformité comportent des annexes qui devront être jointes. Le“Rapport A” est à la disposition du fabricant sur demande.140
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