Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Contenu d'une demande d'autorisation de mise sur le marchéL’information sur le produit ne doit pas mentionner d’indications non validées ouextrapolées. Des comparaisons favorables entre le produit et d’autres produits sont permises,à condition d’être solidement étayées par des références pertinentes, tirées de la littératurepar exemple.La conformité de l’information promotionnelle à l’information sur le produit (IP) (une foisque le contenu de l’IP a été approuvé) ainsi qu’aux lignes directrices citées en référence [49 et50], est une condition d’AMM.5.4.23. Notice interne et information remise au patientLe demandeur doit fournir les copies des notices insérées dans le conditionnement et de touteinformation destinée à être remise au patient avec le produit. Elles doivent être cohérentesavec l’information sur le produit. Ces informations doivent être traduites correctement dansla langue du pays d’utilisation.5.4.24. Justification des différences avec le(s) certificat(s) de type OMSLorsqu’il existe des différences entre le produit pour lequel la demande est soumise et celuicommercialisé dans le ou les pays fournissant le(s) certificat(s) de type OMS, le demandeurdoit fournir des arguments et/ou données justifiant l’applicabilité des certificats malgré lesdifférences. Selon la situation, il peut être nécessaire de fournir des données de validationpour les différences touchant aux sites de fabrication, spécifications, formulation, etc.Il faut noter que seules des différences mineures sont susceptibles d’être acceptées. Desdifférences concernant les articles de conditionnement imprimés du conditionnement ne sontpas nécessairement à justifier tant qu’elles satisfont aux exigences mentionnéesprécédemment et qu’elles sont cohérentes avec l’information approuvée sur le produit.5.5. EchantillonsDans de nombreux cas, le demandeur de l'AMM devra fournir les échantillons des principesactifs et du produit fini qui font l'objet de la demande pour permettre une inspection visuellede la forme pharmaceutique ainsi que éventuellement les analyses qu'elle jugera nécessaires.Généralement la note pour les demandeurs ou une ligne directrice émise par l'ARP définit lenombre des échantillons à fournir ainsi que s'ils doivent être accompagnés ou non de leurbulletin d'analyse.113