Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

More documents

Recommendations

Info

Annexe 3Annexe 3 : Exemple de rapport d’évaluationNuméro de la demandeDate de la demandeDemandeurDénomination(s) commune(s) approuvée(s)Nom de la spécialité (nom commercial)Dosage(s) par dose unitaireForme(s) pharmaceutique(s)Caractéristiques du produitVolume et page 1 :Spécifier la (ou les) voie(s) d’administration :Spécifier les restrictions de vente ou de distribution proposées :L’information fournie dans cette section est-elle satisfaisante ? OUI/NONSituation réglementaire dans les autres paysVolume et page :Liste des pays dans lesquels ce produit a obtenu l’autorisation de mise sur le marché, y compris leséventuelles restrictions de vente ou de distribution :Liste des pays dans lesquels ce produit a été retiré du marché ou dans lesquels la demande de mise surle marché a été rejetée, reportée ou retirée, ainsi que le motif :L’information fournie dans cette section de la demande est-elle satisfaisante ?OUI/NONPropriétés du ou des principe(s) actif(s) pharmaceutique(s) (PAP)Volume et page :Faire un schéma ou une copie la structure chimique :Des isomères sont-ils possibles pour ce produit ? Si oui, indiquer de quel isomère ou mélange d'isomèresest composé le médicament :1 Indiquer le volume et le numéro de la page dans la demande en cours d’évaluation.157
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueSpécifier la solubilité du PAP dans l’eau, y compris la température à laquelle la mesure a été effectuéeet la solubilité dans les solutions tampons si mesurée :Mentionner toutes autres caractéristiques physicochimiques pertinentes du PAP (p. ex.polymorphisme, taille des particules, etc.) :L’information fournie dans cette section de la demande est-elle satisfaisante ?OUI/NONSites de fabrication – Principe(s) actif(s) pharmaceutique(s)Volume et page :Le demandeur a-t-il fourni le nom et l’adresse de chaque établissement dans lequel s’effectue lafabrication (y compris synthèse et production), y compris pour les autres sites de fabrication possibles ?OUI/NONPour chaque site implanté sur le territoire national, le demandeur a-t-il fourni une copie de la licenced’exploitation, conforme et en cours de validité, délivrée par sa propre autorité de réglementationpharmaceutique ? OUI/NON/SANS OBJETPour chaque site implanté à l’étranger, le demandeur a-t-il fourni un certificat conforme et en cours devalidité, délivré par l’Autorité compétente concernée ? OUI/NON/SANS OBJETL’information fournie dans cette section de la demande est-elle satisfaisante ? OUI/NONVoie(s) de synthèse du ou des principe(s) actif(s) pharmaceutique(s)Volume et page :Le demandeur a-t-il fourni une information suffisamment détaillée sur le voie de synthèse pour chaquePAP, y compris les réactifs et conditions de réaction, assorti des spécifications pour les matièrespremières, réactifs et matières intermédiaires entrant dans la synthèse ? OUI/NONLe demandeur a-t-il identifié de possibles sous-produits de synthèse et de dégradation et fourni descertificats d’analyse d’un échantillon pour chaque site et chaque méthode de fabrication ? OUI/NONSi seul un résumé de la voie synthèse a été fourni, le demandeur a-t-il également fourni un certificateuropéen de conformité, accompagné de ses annexes et du “Rapport A” ; demander le rapport A siproblème identifié par ARP par exemple nouvelle impureté à EDQM] OUI/NON/SANS OBJETS’il y a plus d’un site de fabrication pour un PAP, cette information a-t-elle été fournie pour tous lessites de fabrication concernés ? OUI/NON158
Page 1 and 2:
Organisation mondiale de la SantéD
Page 3 and 4:
Catalogage à la source : Biblioth
Page 6 and 7:
PréfacePréfaceEn 1999, l’Organi
Page 10 and 11:
IntroductionIntroductionIl est soul
Page 12 and 13:
Conditions liées au fonctionnement
Page 14 and 15:
Page 16 and 17:
1.5. Droits, taxes et redevances et
Page 18 and 19:
Page 20 and 21:
Page 23 and 24:
Autorisation de mise sur le marché
Page 25 and 26:
Page 27 and 28:
Page 29 and 30:
Page 31 and 32:
Page 33:
Page 36 and 37:
Organisation, gestion et aspects op
Page 38 and 39:
Page 40 and 41:
Page 42 and 43:
Page 44 and 45:
Page 46 and 47:
Page 48 and 49:
Page 50 and 51:
Page 52 and 53:
Page 55 and 56:
Page 57 and 58:
Page 59 and 60:
Page 61 and 62:
Page 63 and 64:
Page 65 and 66:
Page 67 and 68:
Page 69 and 70:
Page 71 and 72:
Page 73 and 74:
Page 75 and 76:
Page 77 and 78:
Page 79 and 80:
Page 81 and 82:
Page 83 and 84:
Page 85 and 86:
Page 87 and 88:
Page 89 and 90:
Page 91 and 92:
Page 93 and 94:
Page 95 and 96:
Page 97 and 98:
Page 99 and 100:
Page 101 and 102:
Page 103 and 104:
Page 105 and 106:
Page 107 and 108: Autorisation de mise sur le marché
Page 122 and 123: AbréviationsAbréviationsAMM Autor
Page 124 and 125: Références et autres sources docu
Page 134 and 135: AnnexesAnnexesAnnexe 1 : Documents
Page 136 and 137: Annexe 1Annexe 1 : Documents modèl
Page 138 and 139: Annexe 1DM2 : Modèle de Certificat
Page 140 and 141: Annexe 1DM3 : Modèle de contenu de
Page 142 and 143: Annexe 1DM4 : Modèle de table des
Page 144 and 145: Annexe 1S’il s’agit d’un empl
Page 146 and 147: Annexe 1Si l’ARP autorise la sous
Page 148 and 149: Annexe 1DM7 : Modèle de contrat en
Page 150 and 151: Annexe 115.5.4. a été mise à ma
Page 152 and 153: Annexe 2Annexe 2 : Exemple françai
Page 154 and 155: Annexe 2Chapitre II : Publicité.Ar
Page 156 and 157: Annexe 2Les dispositions prévues
Page 160 and 161: Annexe 3L’information fournie dan
Page 162 and 163: Annexe 3Pour chaque site implanté
Page 164 and 165: Annexe 3Etudes de stabilité du pro
Page 166 and 167: Annexe 3Article de conditionnement
Page 168 and 169: Annexe 3Recommandations/Décision[C
Page 170 and 171: Annexe 4Annexe 4 : Conseils détail
Page 172 and 173: Annexe 4Information surle produit e
Page 174 and 175: Annexe 4• L’information est san
Page 176 and 177: Annexe 4Fabrication dans plusieurs
Page 178 and 179: Annexe 4NOTES1 A propos du Certific
Page 180 and 181: Annexe 4Quand on donne une AMM à u
Page 182 and 183: Annexe 4Conseils sur la qualité de
Page 184 and 185: Annexe 5Annexe 5 : Check-listsCheck
Page 186 and 187: Annexe 5Check-list 5.2 : Décider d
Page 188 and 189: Annexe 5demandeur a-t-il fourni une
Page 190 and 191: Annexe 5Si l'évaluateur considère
Page 192 and 193: Annexe 5Check-list 5.4 : Evaluer un
Page 194 and 195: Annexe 54.1 Si les données requise
Page 196 and 197: Annexe 545Le certificat a-t-il plus
Page 198 and 199: Annexe 5Check-list 5.6 : Evaluer l
Page 200 and 201: Annexe 5Check-list 5.7 : Evaluer l
Page 202 and 203: Annexe 6Annexe 6 : TableauxTableau
Page 204 and 205: Annexe 6Sites de fabrication desmat
Page 206 and 207: Annexe 6valeur des procédures anal
Page 208 and 209:
Annexe 6La procédure de validation
Page 210 and 211:
Annexe 6Pour les liquides, on doit
Page 212 and 213:
Annexe 6Toute publicité ou promoti
Page 214 and 215:
Annexe 6Le modèle de lettred’app
Page 216 and 217:
Annexe 7Annexe 7 : Modèles de lett
Page 218 and 219:
Annexe 7Modèle de lettre 3 : Deman
Page 220 and 221:
Annexe 7AUTORISATION DE MISE SUR LE
Page 222 and 223:
Page 224 and 225:
Annexe 7communiquée à [nom de l
Page 226 and 227:
Page 228 and 229:
Annexe 7Conditions spécifiques sup
Page 230 and 231:
Annexe 7Modèle de lettre 8 : Lettr
Page 232 and 233:
Table des matièresPréface........
Page 234 and 235:
Table des matières4.8.5. Equivalen
Page 236:
Titres de la Série Réglementation
show all

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?