Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueSpécifier la durée de validité et les conditions de conservation proposées pour le PAP (ou la date d’unnouveau test) dans le conditionnement proposé, et si elles sont justifiées par les résultats des études destabilité :L’information fournie dans cette section de la demande est-elle satisfaisante ? OUI/NONDéveloppement pharmaceutique et études de pré formulationVolume et page :Le demandeur a-t-il fourni soit les résultats des études de pré formulation, soit une revue de lalittérature pertinente pour ce produit ? Si oui, spécifier lesquels :OUI/NONRésumer des résultats des études de pré formulation ou de la revue de la littérature :L’information fournie dans cette section de la demande est-elle satisfaisante ?OUI/NONFormulationVolume et page :Le demandeur a-t-il indiqué la formulation pour un lot représentatif et pour une dose unitaire, ainsique :- la fonction de chaque excipient dans la formulation, et- soit des données validées soit un argumentaire justifiant les écarts quantitatifs dans le volumedes excipients, et- s’il y a un excédent pour le (ou les) PAP et, le cas échéant, s’il est justifié.OUI/NONL’information fournie dans cette section de la demande est-elle satisfaisante ?OUI/NONSites de fabrication – Produit finiVolume et page :Le demandeur a-t-il fourni le nom et l’adresse de chaque site où s’effectue toute opération de fabrication(y compris production, stérilisation, conditionnement, contrôle qualité, etc.), y compris d’autres sites defabrication possibles, et la nature des opérations de fabrication effectuées sur chaque site ? OUI/NONPour chaque site implanté sur le territoire national, le demandeur a-t-il fourni une copie de la licenced’exploitation, conforme et en cours de validité, délivrée par sa propre autorité de réglementationpharmaceutique ? OUI/NON/SANS OBJET160