Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiquecontrat à l’autorité et qu’il ne soit pas chargé d’évaluer des médicaments de cette entreprisependant toute la durée de son contrat. Les instructions relatives aux conflits d’intérêts,disponibles en Annexe 1 s’appliquent à tous les évaluateurs externes. Un modèle de contratpour un évaluateur externe est proposé ; il comprend une déclaration sur les conflitsd’intérêts. On peut noter que des dispositions similaires peuvent être également appliquéesaux évaluateurs internes.3.12.3. Termes de référenceTrès souvent, les experts externes évaluent les demandes d’AMM des médicamentsinnovants. On peut aussi engager des experts pour d’autres travaux demandés par une ARP,comme la revue de la sécurité d’un produit particulier. Dans les pays où on fait appel à detels experts, les candidats se trouvent généralement dans les universités (médecine,pharmacologie ou pharmacie), dans les instituts de recherches et les hôpitaux universitaires.3.12.4. Procédures et rapports d'expertiseLes rapports préparés par ces experts doivent se distinguer clairement de ceux préparés pourles experts auprès des demandeurs qui ne répondent pas au critère d’indépendanceréglementaire. Les termes évaluation ou rapport d’évaluation doivent être utilisés et réservés auxrapports préparés pour et sur demande de l’ARP. Il est important que les experts présententun résumé des données qu’ils ont analysées et qu’ils donnent les raisons de leurrecommandation (voir le Chapitre 4.10 sur le rapport d’évaluation).3.12.5. Rémunération des expertsDes experts peuvent être engagés pour une évaluation spécifique et ils peuvent percevoir deshonoraires de l’ARP, ou bien ils peuvent être des fonctionnaires de l'Etat venant d’une autrebranche. Dans certains pays dans lesquels l'ARP doit couvrir la totalité de ses frais par lesdroits de demande d'AMM, le coût d’une évaluation externe doit être comparé au coût d’uneévaluation faite par le personnel de l’ARP, si la même expertise y est disponible. Des expertsexternes sont aussi utiles pour augmenter la capacité d’évaluation de l’autorité en période deforte demande.3.12.6. Retour d'informationsL'ARP doit prendre en considération le fait que les experts externes apprécient d’avoir desinformations en retour sur leur travail. Ce retour d’information doit porter vers les aspectsréglementaires de leur travail.Il est également juste et naturel que les demandeurs connaissent les raisons d’une décisionparticulière et sur quelle base elle a été faite. Les fonctionnaires de l’ARP doivent pouvoirdiscuter en détails de ces raisons avec les demandeurs au cas où une question est posée. Si unappel est déposé, ces raisons serviront de base à une défense légale des décisions basées surces recommandations.3.13. Publication des décisions d’autorisation de mise sur le marchéL’ARP doit publier la liste des médicaments nouvellement autorisés, à intervalles réguliersainsi qu'une liste consolidée des produits ayant reçu une AMM, sur son site Internet ou partout autre moyen permettant la circulation de l’information en incluant les informationssuivantes :52