Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueVoici quelques exemples de décisions à envisager :• Le recours aux rapports d’évaluation préparés par d’autres autorités nationales et laconfirmation que les mêmes données ont été soumises dans les deux pays.• Les ARP considérées comme «référent » dont on acceptera les Certificats de Produitspharmaceutiques modèle OMS.• La définition d’un Certificat de Produits pharmaceutiques récent (par exemple moinsde douze mois).• Le type de demande et les données qui seront envoyées au comité d’expert auquell’ARP a demandé l’avis.• Les modifications autorisées sans avis préalable et selon quelles conditions. Il faudrapublier la liste des modifications et des conditions.4.2.3. Traitement et évaluation des demandesLa Figure 2 (page 60) montre les étapes à suivre lors du traitement d’une demande pour uneAMM ou un renouvellement.Réception des documentsSuivre à la trace toutes les demandes, les évaluations et les correspondances en coursdemande une approche disciplinée du système d’enregistrement. L'ARP doit posséder unsystème fiable d'enregistrement et de numérotation des demandes réceptionnées. Ainsi à sonarrivée, chaque demande d'AMM se voit décerner un numéro d'ordre de réception qui luisera propre et qui pourra servir de référence commune pour tous les échanges ultérieursentre le demandeur et l'autorité (voir les exemples de modèle de lettres en Annexe 7).On ne soulignera jamais assez l'importance du secrétariat pour une bonne gestion descourriers, entrant comme sortant, de l'ARP. Des enregistrements chronologiques desdocuments et des correspondances reçues (avec éventuellement mention du service de l'ARPdestinataire) comme des documents émis par l'ARP en réponse, sont les élémentsfondamentaux de la traçabilité des activités de l'ARP.Recevabilité de la demandeL’étape suivante consiste pour l’ARP à vérifier la recevabilité de la demande. A cette étape ons’assure que toutes les informations exigées pour une demande d'AMM sont incluses dans ledossier reçu et que les droits afférents à la demande, s’il y en a, ont été payés. Cettevérification ne fait pas partie du processus d’évaluation lui-même.Les check-lists 5.1 et 5.2 (Annexe 5) sont à utiliser comme modèle à adapter aux exigenceslocales, pour décider de la recevabilité d’une demande pour soit une AMM, soit unrenouvellement périodique.Demandes dʹinformations complémentairesAu cas où la demande serait incomplète, l'ARP peut se retourner vers le demandeur pourdemander des compléments. Un modèle de lettre est présenté en annexe (ML 1 - Annexe 7). Ilest préférable que l'ARP indique un délai pour répondre et mentionne que le dossier sera àredéposer si le délai n’est pas respecté.58