Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutique• Définir les modifications mineures ne demandant pas d’accord préalable ou devantêtre notifiées ;• Avoir une règle permettant de ne pas lancer systématiquement une vérificationchaque fois qu’un laboratoire pharmaceutique présente une modification mineure(alors que si la modification présente un risque majeur, la procédure devra être lancée)• Dans les cas où un accord préalable est nécessaire, définir les informations à fournirdans des instructions écrites pour permettre aux laboratoires pharmaceutiques d’entenir compte dans leur planification ;• Evaluer rapidement les demandes de modifications ;• Evaluer au hasard, lors d’inspections BPF, la documentation du laboratoirepharmaceutique pour comparer sa conformité avec les termes de l’ AMM ;• Faire respecter la législation sur les modifications non autorisées.La Figure 6 décrit les différents cas qui se peuvent se présenter à une ARP et les modalitéspratiques générales qu'elle peut mettre en œuvre.Figure 6Exemples de modalités de traitement des modificationsModification àapporter au dossierinitialModificationmineuresAutresmodificationsAvec approbationpréalableSans approbationpréalableModificationsmajeuresModificationsnécessitant unnouveau dossierInformation del’ARP selondispositions envigueur délai,formatInformation de l’ARPselon dispositions envigueur délai, formatDépôt d’undossier demodificationmajeureDépôt d’unnouveau dossierVérification parl’ARPEvaluation de lamodificationEvaluation de lademandeRéponse del’ARPIntervention del’ARP (selonstratégie établie)Décision demodification parl’ARPDécision d’AMMpar l’ARP88