Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueFabricationToutes les opérations relatives à la production : achat du matériel et des produits, productionelle-même, contrôle de la qualité, libération du produit fini, stockage, expédition du produitfini et contrôles à tous les stades.Forme pharmaceutiqueForme sous laquelle se présente une préparation pharmaceutique (comprimés, gélules,solution, suppositoires, etc.).Information sur le produitNormalement elle comprend l'information destinée au corps médical et au public (notice deconditionnement) telle qu'elle a été approuvée dans le pays exportateur et, lorsqu'ils existent,une fiche de données ou un résumé des caractéristiques du produit approuvé par 1'ARP.InspectionExamen officiel mené par les autorités compétentes sur les lieux et/ou dans les établissementsde façon à vérifier le respect de la réglementation et des BPC applicables.Libération de lotProcédure qui consiste à s’assurer de la conformité de la fabrication et du contrôle du lot auxexigences de l’AMM, aux principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication etde toute autre exigence légale pertinente avant sa mise sur le marché.Lot (selon définition des lignes directrices sur système de certification)Quantité définie d'une matière première, d'un article de conditionnement ou d'unmédicament fabriqué en une opération ou en une série d'opérations, telle qu'elle puisse êtreconsidérée comme homogène. En cas de fabrication continue, le lot doit correspondre à unefraction définie de la production, caractérisée par son homogénéité escomptée. Parfois, il peutêtre nécessaire de diviser un lot en un certain nombre de sous lots qui sont ultérieurementrassemblés en vue de former un lot final homogène.MédicamentToute préparation à usage humain ou administrée à des animaux, destinée à modifier ouexplorer des systèmes physiologiques ou des états pathologiques au bénéfice de celui qui leprend.Médicament de comparaisonUn médicament de comparaison est un médicament avec lequel le nouveau produit est censéêtre interchangeable dans la pratique clinique. Normalement, le médicament de comparaisonsera le médicament innovant, dont l'efficacité, la sécurité et la qualité ont été établies.Médicament génériqueLe terme «médicament générique» peut avoir des significations sensiblement différentesselon le contexte. C'est pourquoi on s'est efforcé de l'utiliser le moins possible dans le présentdocument et de le remplacer par le terme «médicament multisources» (voir définition ciaprès).Les médicaments génériques peuvent être commercialisés, soit sous la dénominationcommune officielle, soit sous un nouveau nom de marque (spécialité). Les formes galéniquessous lesquelles ils se présentent et/ou le dosage peuvent être différents de ceux dumédicament d'origine (médicament innovant). Toutefois, lorsque le terme «médicamentgénérique» est utilisé dans le présent document, il désigne un médicament généralement118