Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Organisation, gestion et aspects opérationnelssystématiquement à l'élimination de ces experts mais de veiller à ce qu'il ne soit pas portéatteinte à l'indépendance et à l'impartialité des discussions et des décisions.Les membres du comité doivent, avant d’être recrutés, signer une déclaration par laquelle ilsreconnaissent se soumettre aux dispositions qui gèrent les conflits d’intérêts et qui décriventle code de conduite des experts. On trouvera, en Annexe 1, un modèle de déclaration à ceteffet ainsi que des informations sur ce qui constitue un conflit d’intérêts. Ces dispositions sontd'ailleurs valables pour les experts externes comme pour le personnel de l’autorité. L'ARPdevra veiller par la suite à ce que ces déclarations soient régulièrement mises à jour maiségalement vérifier dans le cadre des réunions du comité ou lors d'attribution de dossier pourdes études spécifiques. Les déclarations d'intérêt devront être rendues publiques par l'ARPafin de satisfaire aux principes de transparence.On notera dans le modèle proposé en annexe qu'il est prévu qu’un membre puisse déclarer setrouver en position de conflit d’intérêts sur un sujet donné seulement. L’ARP (ou son conseilde direction ou le président du comité) doit exclure cet expert des travaux relatifs à ce sujet,tout en le gardant comme membre pour tous les autres aspects. De telles déclarations doiventêtre enregistrées, par exemple dans les comptes-rendus des réunions du comité.3.3.5. Indemnisation des expertsL’ARP doit prévoir dans le cadre de son budget d’indemniser les membres du comité. Cebudget couvrira les frais de déplacements des membres du comité et ceux de logement sinécessaire. Cette compensation pour perte de revenus doit être adaptée aux conditionslocales.3.3.6. Procédures de gestion des comitésConformément aux recommandations énoncées dans le chapitre précédent sur lesprocédures, l'ARP doit établir et mettre en œuvre des procédures écrites pour gérer lesaspects propres à l'organisation et au fonctionnement des comités d'experts.Des procédures écrites doivent également décrire les modalités d'organisation des réunionsdu comité, la rédaction de l'agenda, le secrétariat, l'enregistrement des discussions et desdécisions mais également les modalités mises en œuvre pour gérer les conflits d'intérêts avantet pendant ces réunions. Le secrétariat des comités est généralement assuré par l'ARP quiconserve également toute la documentation et les archives sur leurs fonctionnements.La publication de ces documents doit être effectuée suivant la politique de transparenceétablie par l'ARP.3.4. Gestion du risqueChaque domaine d’activité d'une ARP présente des risques spécifiques au regard de sesresponsabilités. Aussi, pour utiliser au mieux les ressources disponibles, il est raisonnabled’envisager d'affecter plus de ressources aux fonctions présentant les niveaux de risques lesplus élevés. C’est d’autant plus nécessaire quand les ressources sont plus limitées.En 2005, la Conférence Internationale sur l'harmonisation des exigences réglementairesrelatives aux médicaments a adopté des lignes directrices sur la Gestion du risque de la qualité(Q9) [24]. C’est une démonstration valable et complète d'application des concepts de la gestion39