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Annexe 1DM4 : Modèle de table des matières d'un dossier de demandeTable des matièresCaractéristiques du produitSituation réglementaire dans le pays d’origine et dans les autres paysNomenclature et propriétés des principes actifs pharmaceutiquesSites de fabrication – Principes actifs pharmaceutiquesVoies de synthèse du ou des principe(s) actif(s) pharmaceutique(s)Spécifications pour le(s) principe(s) actif(s) pharmaceutique(s)Etudes de stabilité des principes actifs pharmaceutiquesDéveloppement pharmaceutiqueFormulationSites de fabrication – Produit finiDescription détaillée et validation du procédé de fabrication du produit finiSpécifications pour les excipientsSpécifications pour le produit finiRécipient/ système(s) de fermeture et autres conditionnementsEtudes de stabilité du produit finiRésumé de pharmacologie, toxicologie et efficacité du produitInterchangeabilitéEtiquetage du conditionnementInformation sur le produit (IP)Information du patient et notices internesJustification des différences avec le produit commercialisé dans le ou les paysdélivrant le(s) certificat(s) de type OMSPage141
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueDM5 : Modèle de lignes directrices relatives aux conflits d’intérêtsIntroductionCe document présente la politique relative au " conflit d’intérêts" telle qu’elle s’applique auxévaluateurs externes et aux membres des comités d’experts. Dans le contexte de ce document,le terme « consultants » désigne ces deux catégories de personnes.Un modèle de déclaration signée de conflit d’intérêts est présenté dans la section II de cetteligne directrice.Conflit d’intérêtsDéfinitions et principesLe terme "conflit d’intérêts" désigne communément un conflit entre l’intérêt particulier oupersonnel d’un individu et ses obligations professionnelles. Toutefois, ce terme peutégalement s’appliquer à une situation dans laquelle un individu exerce plusieurs fonctionsentrant en conflit les unes avec les autres, sans qu’aucun intérêt particulier ou personnel nesoit impliqué.Un conflit d’intérêts particulier ou personnel peut être d’ordre financier ou non financier :−−lorsqu’un décideur ou consultant a un intérêt financier direct, même mineur, dans ledomaine sur lequel il faut décider, il existe une présomption irréfutable de parti priset le décideur ou consultant ne sera, par conséquent, pas habilité à intervenir.lorsqu’un décideur ou consultant a un intérêt non financier conduisant à uneprésomption raisonnable de parti pris, ce décideur ou consultant ne sera pas habilitéà intervenir. La question est ici de savoir si un observateur raisonnable peut suspecterla possibilité de parti pris et non de savoir s’il existe réellement un parti pris. Unintérêt non financier significatif peut résulter, par exemple, d’un lien personnel entrele décideur ou consultant ou un membre de sa famille et la partie dont les intérêtssont affectés par les décisions ou recommandations. Un tel intérêt peut aussi serévéler lorsqu’un décideur ou consultant est perçu comme ayant préjugé desconclusions, en raison d’opinions préconçues ou d’un lien antérieur avec le dossierpour lequel il ou elle doit prendre une décision ou faire des recommandations.Conflit d’intérêts en rapport avec les consultantsIl existe une variété de situations dans lesquelles les consultants peuvent se trouver ensituation de conflit entre leur activité professionnelle (p. ex. conduite d’évaluations objectiveset indépendantes, appartenance à des comités indépendants) et leur intérêt particulier oupersonnel (p. ex. expertise privée, prise en charge des frais de voyage et d’hébergement lorsde conférences sponsorisées par l’industrie, actionnariat, financement de recherche,honoraires). Il est reconnu que les consultants sont presque tous en situation de conflitd’intérêts potentiel en raison de leur association présente ou passée avec l’industriepharmaceutique.Certaines situations de conflit d’intérêts sont sans ambiguïté et d’autres sont plus difficiles àdéterminer. S’il s’agit d’un employé ou d’un consultant au sein d’une compagniepharmaceutique, il existe clairement une possibilité de conflit d’intérêts.142
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Organisation mondiale de la SantéD
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PréfacePréfaceEn 1999, l’Organi
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