Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueaspects relatifs à la sélection des experts externes membres de ces comités, à leur appel àcandidature, à leur désignation et leur rémunération ainsi que leurs conditions de travail.3.3.2. Termes de référenceEn pratique le rôle de ce comité varie d’une autorité à l’autre. Dans certains cas, l’ARPsollicitera leur avis en vue de délivrer les AMM des médicaments innovants. Mais dansd’autres cas, une ARP aux capacités plus limitées demandera l’avis du comité sur toutmédicament interchangeable à évaluer, au moins tant qu’elle n’aura pas acquis suffisammentd’expérience pouvant servir de précédent et de guide pour le futur.De même, une ARP peut demander au comité d’experts de définir des lignes directricestechniques de telle sorte que seules certaines demandes lui soient envoyées par la suite. Enplus de donner un avis technique, le comité d’expert peut être constitué de telle façon qu’ildonnera des informations actualisées sur la situation clinique locale, par exemple au sujet dela résistance microbienne ou la prévalence de certaines maladies. Le comité d’experts peutaussi se prononcer sur le caractère “essentiel” de certains médicaments dans le contexte local(voir Chapitre 1.7 sur la structure du marché pharmaceutique), mais il vaudrait mieux quecette activité soit réalisée par un comité différent, si les moyens le permettent.La législation locale doit définir clairement le rôle du comité d’experts dans l'attribution del’AMM et notamment si la décision relève de l’ ARP, avec ou sans avis du comité, si l’avis estsimplement consultatif ou si l'ARP devra justifier les cas où les avis ne sont pas suivis. Il estimportant que chaque partie soit informée des dispositions prévues par la loi. Des termes deréférence plus précis peuvent décrire plus en détail les rôles et responsabilités de ce comité.Les avis du comité d’experts doivent être justifiés au regard des éléments du dossier, desdiscussions et des conclusions. Ils doivent être également transparents.3.3.3. Composition du comité et durée du mandatLa composition du comité doit être formellement précisée par des textes réglementaires oudes lignes directrices internes. Les compositions varient en fonction des pays et notammentsur la répartition entre experts internes à l'autorité et experts externes, sur la présenced'observateurs provenant des ONG, de représentants de patients ou des tutelles.Si le rôle du comité d’experts est de donner un avis en vue de l’AMM de nouveaux produitsou de modifications apportées à des AMM existantes, l'ARP devra être vigilante si desreprésentants des demandeurs d'AMM sont désignés au sein de ce même comité sur lesrisques de conflits d’intérêts. Dans certains cas, des représentants des demandeurs peuventêtre désignés par certaines autorités en tant qu'observateur, tout en assurant la maîtrise despossibles conflits d'intérêt et en garantissant la confidentialité des débats.L'ARP veillera également à ce que les experts soient désignés pour une durée déterminée,éventuellement renouvelable, de façon à renforcer la crédibilité, l'indépendance et l'efficacitéde l'autorité. Dans tous les cas l’ARP devra veiller à privilégier la rotation des experts.3.3.4. Gestion des conflits d'intérêtsDans le domaine du médicament, de potentiels conflits d'intérêts entre les activitésd'expertise sollicitées par une ARP et celles réalisées pour un laboratoire pharmaceutiquepour un même expert peuvent exister. Il ne s'agira donc pas pour une ARP de procéder38