Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Contenu d'une demande d'autorisation de mise sur le marchéPlutôt que de fournir un dossier complet, il est acceptable de fournir un certificat de typeOMS délivré par l’autorité compétente. Le certificat doit être accompagné de l’informationsur le produit et toute notice destinée au patient, telle qu’elle est approuvée dans le paysdélivrant le certificat. Il est demandé un dossier complet sur la qualité même si un certificat detype OMS est fourni.Lorsque le médicament générique correspond à un produit existant déjà sur le marché (mêmeprincipe actif, même forme pharmaceutique et dosage), ou lorsqu’un certificat de type OMSest fourni à la place de données complètes de sécurité et d’efficacité, il est possible de selimiter au dépôt d’un résumé des données toxicologiques, pharmacologiques et cliniques enlieu et place des dossiers.Le dossier doit s’appuyer sur la littérature scientifique et être largement référencé. Lessynthèses de la littérature publiées dans les revues faisant autorité sont particulièrementutiles. La littérature citée doit être en rapport le plus étroit possible avec le produit pourlequel la demande est soumise, par exemple en termes de voie d’administration, populationde patients, indications, etc. Le demandeur doit inclure les publications les plus récentes.5.4.20. InterchangeabilitéLe demandeur devra examiner l’interchangeabilité du produit avec le produit de référence,en se basant sur les lignes directrices nationales ou régionales ou, en leur absence, sur lesLignes directrices de l'OMS [31 et s.]. Des renseignements doivent porter sur la qualité, lastabilité, l’équivalence thérapeutique, l’information sur le produit et les articles deconditionnement imprimés.Si des données de bioéquivalence ont été soumises, le demandeur doit préciser si le lot utilisélors de l’étude était en tous points identique au lot à enregistrer. S’il n’est pas identique, ledemandeur doit fournir le détail des différences et justifier la pertinence de l’étude.Le demandeur devra également examiner le potentiel allergénique ou l'existence d'un effetnotoire des excipients dans la nouvelle formulation.Le demandeur devra également fournir des données d’équivalence thérapeutique sinécessaire.Contenu d’un rapport d’une étude bioéquivalenceLe demandeur doit fournir les résultats des études de bioéquivalence selon un formatspécifié par l’ARP. Voici quelques éléments de contenu :• Description de l’étude,• Renseignements sur les investigateurs, le site de l’étude et les dates de réalisation,• Conformité aux dispositions réglementaires et éthiques,• Données sur les produits utilisés : fabricant, lieu de fabrication, n° de lot,• Données sur le produit de référence utilisé,• Caractéristiques des sujets de l’étude (volontaire sain, patients nombre de sujets,critères d’exclusions ou d’inclusions, données démographiques, etc.),• Description des procédures de l’étude : administration des produits, repas,échantillon (sang, urine), temps et fréquence de l’échantillonnage,111