Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

More documents

Recommendations

Info

Contenu d'une demande d'autorisation de mise sur le marchéDans le cas des excipients d’origine naturelle :- Pour les excipients d’origine animale, le demandeur doit également fournir desrenseignements sur la source biologique, les contrôles effectués et notamment lecontrôle des agents pathogènes non conventionnels tels que ceux des encéphalopathiesspongiformes transmissibles. Des documents attestant l’innocuité de ces produitsdoivent être fournis.- Pour les produits d’origine végétale (p. ex. soja ou arachide, etc.), le demandeur doitégalement fournir des renseignements sur :• les essais visant à déterminer les contaminations fongique et microbienne, ycompris les aflatoxines et les infestations parasitaires et les limites admises ;• les essais pour rechercher les métaux toxiques ainsi que les contaminants(pesticides) et les produits de falsification éventuels.Il n’est pas nécessaire de fournir le détail des procédures analytiques tirées d’unemonographie d’une pharmacopée reconnue. Par contre le demandeur doit fournir le détaildes procédures analytiques et des données de validation pour les contrôles effectués en plusde ceux décrits dans une monographie utilisée ainsi que pour tous les tests menés sur lesexcipients pour lesquels il n’existe pas de monographie.Pour les excipients ne faisant l’objet d’aucune monographie dans une pharmacopée existante,le demandeur doit fournir des renseignements complets sur sa fabrication et fournir desdonnées de sécurité concernant son usage et en particulier pour la voie d’administrationchoisie. Des certificats d’analyse d’un lot doivent être fournis pour chaque type d’excipient.Remarque :Seuls les colorants permis par la réglementation nationale ou, le cas échéant, par la " Liste descolorants alimentaires autorisés" de l’Union européenne [60 et 61] ou par le "Inactiveingredient guide" de la FDA ou par le “Japanese Pharmaceutical Excipients” peuvent êtreutilisés.5.4.16. Contrôle du produit finiLe demandeur doit fournir pour le produit fini des spécifications sur la libération et la duréede conservation du produit fini et notamment :• Une liste des essais, des références à des méthodes analytiques et des critèresd’acceptation pour juger des résultats [70].• Les méthodes d’essai doivent être décrites de manière suffisamment détaillée pourqu’elles puissent être reproduites par un autre laboratoire. Si le médicament esttesté sur la base d’une monographie d’une pharmacopée, il suffit de faire référenceà la dite pharmacopée accompagnée des méthodes d’essai internescomplémentaires. Des précisions sur toutes spécifications s’ajoutant à celles de lapharmacopée doivent être apportées.• Les renseignements concernant les étalons et les substances de référence utilisésdoivent être fournis, s’ils n’ont pas été décrits dans la partie sur les substancesactives.• Les résultats des études de validation des méthodes analytiques pour les essais deroutine sur la libération et la durée de conservation du produit fini. Ces rapportsdoivent comprendre une description détaillée du protocole de validation utilisé, lesdonnées analytiques pour chacun des paramètres de validation et une discussion107
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiquedes résultats. Pour les méthodes de la pharmacopée, il est nécessaire de fournir desdonnées démontrant que la méthode est applicable à cette formulation.• Les résultats d’au moins deux analyses de lot de production de chaque formeposologique avec date de fabrication, site de fabrication, taille du lot et utilisation.• Pour les associations à doses fixes, les spécifications doivent tenir compte de laLigne directrice de l’OMS [19].Chaque spécification doit mentionner un numéro de référence, de version et une date à des finsde contrôle [71]. Chaque méthode doit indiquer le genre de procédure analytique utilisée (IR, UV,HPLC, etc.) et la source origine de la procédure analytique (USP, BP, Interne, Ph.Eur.).Voici quelques exemples de paramètres qui peuvent être inclus dans des spécificationsrelatives au produit fini :A la libération :• Caractéristique général du produit : apparence et propriétés physicochimiques• Identité• Dosage• Produits de dégradation• Résidus de solvantDurée de conservation• Apparence• Dosage• Produits de dégradationD’autres tests vont être spécifiques de la forme pharmaceutique :Comprimés et capsules• Dissolution• Désintégration• Poids moyen et uniformité de masse• Dureté• Friabilité• Diamètre• Epaisseur• Uniformité de teneur (si applicable)Poudres et poudres en solution• Variation en poids• Teneur en eau• Taux de mise en solution• pH de la solution reconstituée5.4.17. Articles de conditionnementLe demandeur doit fournir les informations pour démontrer que le conditionnement choisiest bien adapté pour le stockage, le transport et l’utilisation [56]. Le demandeur doit :• Donner une description détaillée du conditionnement,• Fournir une description et les spécifications pour toute ou partie durécipient/système de fermeture entrant en contact direct avec le produit ou servant à108
Page 1 and 2:
Organisation mondiale de la SantéD
Page 3 and 4:
Catalogage à la source : Biblioth
Page 6 and 7:
PréfacePréfaceEn 1999, l’Organi
Page 10 and 11:
IntroductionIntroductionIl est soul
Page 12 and 13:
Conditions liées au fonctionnement
Page 14 and 15:
Page 16 and 17:
1.5. Droits, taxes et redevances et
Page 18 and 19:
Page 20 and 21:
Page 23 and 24:
Autorisation de mise sur le marché
Page 25 and 26:
Page 27 and 28:
Page 29 and 30:
Page 31 and 32:
Page 33:
Page 36 and 37:
Organisation, gestion et aspects op
Page 38 and 39:
Page 40 and 41:
Page 42 and 43:
Page 44 and 45:
Page 46 and 47:
Page 48 and 49:
Page 50 and 51:
Page 52 and 53:
Page 55 and 56:
Page 57 and 58: Autorisation de mise sur le marché
Page 107: Autorisation de mise sur le marché
Page 122 and 123: AbréviationsAbréviationsAMM Autor
Page 124 and 125: Références et autres sources docu
Page 134 and 135: AnnexesAnnexesAnnexe 1 : Documents
Page 136 and 137: Annexe 1Annexe 1 : Documents modèl
Page 138 and 139: Annexe 1DM2 : Modèle de Certificat
Page 140 and 141: Annexe 1DM3 : Modèle de contenu de
Page 142 and 143: Annexe 1DM4 : Modèle de table des
Page 144 and 145: Annexe 1S’il s’agit d’un empl
Page 146 and 147: Annexe 1Si l’ARP autorise la sous
Page 148 and 149: Annexe 1DM7 : Modèle de contrat en
Page 150 and 151: Annexe 115.5.4. a été mise à ma
Page 152 and 153: Annexe 2Annexe 2 : Exemple françai
Page 154 and 155: Annexe 2Chapitre II : Publicité.Ar
Page 156 and 157: Annexe 2Les dispositions prévues
Page 158 and 159:
Annexe 3Annexe 3 : Exemple de rappo
Page 160 and 161:
Annexe 3L’information fournie dan
Page 162 and 163:
Annexe 3Pour chaque site implanté
Page 164 and 165:
Annexe 3Etudes de stabilité du pro
Page 166 and 167:
Annexe 3Article de conditionnement
Page 168 and 169:
Annexe 3Recommandations/Décision[C
Page 170 and 171:
Annexe 4Annexe 4 : Conseils détail
Page 172 and 173:
Annexe 4Information surle produit e
Page 174 and 175:
Annexe 4• L’information est san
Page 176 and 177:
Annexe 4Fabrication dans plusieurs
Page 178 and 179:
Annexe 4NOTES1 A propos du Certific
Page 180 and 181:
Annexe 4Quand on donne une AMM à u
Page 182 and 183:
Annexe 4Conseils sur la qualité de
Page 184 and 185:
Annexe 5Annexe 5 : Check-listsCheck
Page 186 and 187:
Annexe 5Check-list 5.2 : Décider d
Page 188 and 189:
Annexe 5demandeur a-t-il fourni une
Page 190 and 191:
Annexe 5Si l'évaluateur considère
Page 192 and 193:
Annexe 5Check-list 5.4 : Evaluer un
Page 194 and 195:
Annexe 54.1 Si les données requise
Page 196 and 197:
Annexe 545Le certificat a-t-il plus
Page 198 and 199:
Annexe 5Check-list 5.6 : Evaluer l
Page 200 and 201:
Annexe 5Check-list 5.7 : Evaluer l
Page 202 and 203:
Annexe 6Annexe 6 : TableauxTableau
Page 204 and 205:
Annexe 6Sites de fabrication desmat
Page 206 and 207:
Annexe 6valeur des procédures anal
Page 208 and 209:
Annexe 6La procédure de validation
Page 210 and 211:
Annexe 6Pour les liquides, on doit
Page 212 and 213:
Annexe 6Toute publicité ou promoti
Page 214 and 215:
Annexe 6Le modèle de lettred’app
Page 216 and 217:
Annexe 7Annexe 7 : Modèles de lett
Page 218 and 219:
Annexe 7Modèle de lettre 3 : Deman
Page 220 and 221:
Annexe 7AUTORISATION DE MISE SUR LE
Page 222 and 223:
Page 224 and 225:
Annexe 7communiquée à [nom de l
Page 226 and 227:
Page 228 and 229:
Annexe 7Conditions spécifiques sup
Page 230 and 231:
Annexe 7Modèle de lettre 8 : Lettr
Page 232 and 233:
Table des matièresPréface........
Page 234 and 235:
Table des matières4.8.5. Equivalen
Page 236:
Titres de la Série Réglementation
show all

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?