Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Annexe 6Toute publicité ou promotion du produit doit être cohérente avecl’information autorisée. Par conséquent l’ARP doit posséder uneinformation autorisée lui permettant de contrôler la publicité et lapromotion.Le document type d’Information sur le produit de l’OMS indiqueles éléments que devrait contenir l’information sur le produit.L’information sur le produit doit aussi être cohérente avec lerésumé des propriétés pharmacologiques, toxicologiques etd’efficacité.Justification desdifférences du produitdans le, ou les, paysémetteur de certificatsmodèles OMSToute information du patient, ou notice (destinée au personnel desanté ou au patient) doit être cohérente avec le résumé despropriétés pharmacologiques, toxicologiques et d’efficacité, et avecl’information sur le produit approuvée.Cette information doit être considérée à sa juste valeur dans tousles cas. Pour finir, la signification des différences doit être évaluéeen termes de qualité, de sécurité et d’efficacité du produit fini. Laquantité et le type d’information à obtenir est évalué en fonctionde l’expérience et du professionnalisme de l’examinateur, tout entenant compte aussi de l’importance du changement. Voiciquelques exemples.• Les différences dans la formulation et la méthode defabrication doivent être évaluées en considérant les effetspossibles sur les propriétés chimiques, physicochimiques,microbiologiques et biopharmaceutiques du produit fini. Ilest important d’évaluer les conséquences potentielles sur lastabilité, la qualité microbiologique et la biodisponibilité(comme l’aire sous la courbe, la Cmax et le tmax).• Par exemple si on a omis une protection antimicrobienne,l’efficacité de la protection utilisée sera-t-elle la même audébut et à la fin de la durée de vie ?• Les différences sur les articles de conditionnementimprimés ne devraient pas être justifiée pour autant quel’étiquette proposée contient toute l’information prévue.Un nom commercial différent doit être considéré selon leslignes directrices de l’OMS.• Les différences sur l’information sur le produit doivent êtreconsidérées en tenant compte de la façon dont le produitsera utilisé par les professionnels de la santé dans le paysd’enregistrement.• Car si des différences existent entre la notice etl’information sur le produit, comment les professionnels dela santé et les patients les comprendront-ils, et comment lessuivront-ils ?211