Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueNormalement ce rapport inclut :• Un bref résumé des données fournies dans la demande ;• Un résumé et une évaluation des informations sur la qualité ;• Les justifications de tout désaccord avec le demandeur, par exemple sur la durée deconservation proposée, ou les caractéristiques du produit fini, ou le contenu del’information sur le produit ;• Le cas échéant, un résumé et une évaluation des informations sur la bioéquivalenceavec des produits déjà commercialisés, assortis des justificatifs et desrecommandations.Si l’ARP considère certaines propositions de la demande comme insuffisante, une lettre doitêtre envoyée au demandeur (ML 3 - Annexe 7). On appelle parfois ce courrier « note sur lesinsuffisances », « demande de complément d’information » ou tout autre titre semblable. Sarédaction doit être cohérente avec la législation du pays et il est recommandé à l'ARPd'indiquer également au demandeur un délai pour rendre sa réponse. Le demandeur devraalors apporter les éléments de réponse sur les insuffisances constatées dans le délai imparti.L’évaluateur ne doit pas oublier que son rôle est de donner un avis indépendant sur leproduit et sur les données fournies. Les conclusions de l’expert du laboratoirepharmaceutique demandeur, contenues dans son rapport, doivent être étudiées au regard desdonnées fournies afin de déterminer si elles sont scientifiquement fondées. Si le rapport del’expert est de mauvaise qualité ou ne présente pas une opinion objective, l’évaluateur n’esten aucun cas tenu de considérer les conclusions émises.4.1.2. La prise en compte des rapports d’évaluation élaborés par une autreautoritéSi le demandeur peut confirmer que les données soumises dans les deux pays sont les mêmes,le rapport émis par une des autorités sur un médicament donné pourrait être pris en comptepar l’ARP de l'autre pays lors de sa propre évaluation. Il ne s'agit pas de prendre à la lettre lesconclusions de l'autorité émettrice mais de pouvoir bénéficier de l'expertise et descompétences d'une autre autorité. Dans la mesure du possible, il est conseillé à l'autoritéd'établir une liste des autorités pour lesquelles elle est susceptible d'utiliser leurs rapports etde définir les critères qui ont mené à l'établissement de cette liste (voir également les proposintroductifs concernant l'autorité "référent").Dans les cas les plus favorables, l'ARP peut se contenter de préparer une « demande decomplément d’information » à retourner au demandeur (si c’est nécessaire). Si certainesrecommandations faites par l’autre autorité dans son rapport sont considérées commeinappropriées, il est bon d’en noter les raisons, pour s’y référer dans le futur et aussi en casd’appel.4.1.3. La prise en compte d’une décision prise par une autre autoritéDans tous les cas, il est recommandé d’obtenir un certificat de produit pharmaceutiquemodèle OMS et des informations approuvées sur le produit, en parallèle de la garantie par ledemandeur que le produit soumis est identique en tous points (fabrication et qualité) à celuidu pays d’exportation. Le modèle de format de demande d'AMM apporte cette garantie. Ilsera aussi nécessaire de vérifier que l’information sur le produit est appropriée pour le paysd’importation. (Ce point est repris en détail plus loin). Dans ce cas, il est également conseillé à56