Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

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Annexe 3Article de conditionnement impriméVolume et page :L’étiquetage est-il satisfaisant au regard des critères en vigueur dans votre pays ? OUI/NONLes conditions de conservation portées sur l’emballage sont-elles applicables en pratique dans le réseaude distribution de votre pays ? OUI/NONL’information fournie dans cette section de la demande est-elle satisfaisante ?OUI/NONInformation sur le produitVolume et page :Le demandeur a-t-il fourni des copies de l’information approuvée sur le produit dans les autres paysoù le produit est disponible ? OUI/NON/SANS OBJETSi des certificats de type OMS ont été fournis, étaient-ils accompagnés de l’information sur le produitapprouvée par l’autorité compétente et, si disponible, d’un résumé du dossier d’autorisation de misesur le marché (ou un équivalent) et tout autre document que l’autorité certificatrice estime pertinent ?OUI/NON/SANS OBJETLe demandeur a-t-il soumis une déclaration indiquant quelle information approuvée sur le produitsera applicable au produit pour lequel la demande a été soumise ? 2OUI/NON/SANS OBJETLe demandeur a-t-il fourni un projet d’information sur le produit basé sur la Fiche type d’information surle produit de l’OMS ? OUI/NONLe projet d’information sur le produit du demandeur est-il en accord avec :‐ une monographie des Fiches Modèles OMS d’information à l’usage des prescripteurs ou devotre formulaire modèle national ou du Formulaire Modèle de lʹOMS, et‐ les lignes directrices du CIOMS relatives aux effets indésirables, et‐ les Critères éthiques de l’OMS applicables à la promotion des médicaments ?OUI/NONL'évaluateur est-il sûr que le projet d’information sur le produit :‐ ne fait pas allusion à des indications non validées, ou‐ ne comporte pas de spéculations concernant la sécurité ou l’efficacité, ou‐ n’établit pas de comparaisons insuffisamment argumentées ou détaillées avec d’autresproduits ?OUI/NON2 Ceci concerne les pays dont la réglementation établit que pour chaque principe actif, un document modèled’information sur le produit est rendu public et sert de référence pour tous les demandeurs.165
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueLe projet d’information sur le produit est-il acceptable ? Si NON, en donner les raisons et indiquer endétails les changements qui sont recommandés : OUI/NONL’information fournie dans cette section de la demande est-elle satisfaisante ? OUI/NONInformation du patient et notice de conditionnementVolume et page :Le demandeur a-t-il spécifié si le produit sera distribué accompagné d’une notice de conditionnementet/ou d’autres informations destinées au patient ? OUI/NONSi OUI, le demandeur a-t-il fourni les copies des notices de conditionnement et/ou les informationsdestinées à être remises au patient avec le produit, et celles-ci sont-elles cohérentes avec l’informationsur le produit et les Critères éthiques de l’OMS applicables à la promotion des médicaments ?OUI/NON/SANS OBJETSi OUI, celles-ci sont acceptables ? Si NON, en donner les raisons et indiquer en détails leschangements qui sont recommandés : OUI/NON/SANS OBJETL’information fournie dans cette section de la demande est-elle satisfaisante ?OUI/NONJustification des différences avec le produit commercialisé dans le ou les pays délivrant le(s)certificat(s) de type OMSVolume et page :Y a t il des différences entre le produit pour lequel cette demande a été soumise et celui commercialisédans le ou les pays ayant fourni le(s) certificat(s) de type OMS ?OUI/NON/SANS OBJETSi OUI, le demandeur a-t-il fourni la liste des différences et les arguments et/ou données justifiantl’applicabilité des certificats malgré les différences ? OUI/NON/SANS OBJETL’information fournie dans cette section de la demande est-elle satisfaisante ?OUI/NON166
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Organisation mondiale de la SantéD
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Titres de la Série Réglementation
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