Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

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Annexe 7Modèle de lettre 8 : Lettre de demande de régularisation au titulaire d'une autorisation demise sur le marché d'une modification relative au produit, en cas de non informationpréalableLe directeur général[Nom de l’entreprise][Adresse][Date]:Numéro de la demande………….Madame, MonsieurJe fais référence au produit qui bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché sous lenuméro ...Nom commercialNom générique D.C.I.Concentration par unitéForme pharmaceutiqueNom du demandeur……………………………………………………..……………………………………………………..……………………………………………………..……………………………………………………..……………………………………………………..Nous avons remarqué que des modifications ont été faites à ce produit sans avoir reçud’autorisation préalable :1 …………………………………………………………………………………….2 …………………………………………………………………………………….3 ……………………………………………………………………………………. etc.Nous vous demandons de prendre toutes les mesures nécessaires en vue de régulariser cettesituation (notification de demande et/ou dépôt d’une demande pour une modification) d’icile [indiquer la date]. Le non respect de cette condition engagera une action réglementaire quipeut aller jusqu’à la suspension, ou l’annulation de l’autorisation de mise sur le marché.Dans le cas où cette lettre vous semble basée sur des informations injustifiées, il vousappartient d’en apporter la preuve.Nous vous prions d’agréer nos sincères salutations[Nom][Signature]PERSONNE AUTORISEE SELON LA LOI [indiquer la loi en référence]229
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutique230
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