Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

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Annexe 545Le certificat a-t-il plus de « X » mois d’ancienneté au moment de sa demande à votreARP ? S’il a plus de « X » mois, demandez un certificat plus récent.Satisfaisant [ ] Pas satisfaisant [ ]Notes :Le certificat concerne-t-il bien la demande en question ? Par exemple:4.1 Concerne-t-il le produit en question ?• Comparez les principes actifs, les concentrations, les formulations etles formes pharmaceutiques avec les informations enregistrées.4.2 Correspond-il au site de fabrication indiqué dans la demande ?• Comparer les adresses des établissementsNotes :Satisfaisant [ ] Pas satisfaisant [ ]678Notes :Si le produit est différent de celui du Certificat modèle OMS, les différences sontellesacceptables ? (voir le Tableau 4.1: Attention aux conséquences possibles desdifférences entre le produit objet de la demande et celui du Certificat modèle OMS)Satisfaisant [ ] Pas satisfaisant [ ]Notes :Si la mise sur le marché du produit est autorisée dans le pays d’exportation, existe-tilune information officiellement approuvée (ou le Résumé des Caractéristiques duProduit) attachée à ce certificat ?Satisfaisant [ ] Pas satisfaisant [ ]Notes :Le certificat a-t-il été émis dans le pays qui exporte directement vers le vôtre ?Voir également sous le titre Fabrication dans plusieurs pays (Annexe 4).Satisfaisant [ ] Pas satisfaisant [ ]Notes :DécisionLes étapes 1 à 8 ci-dessus étant complètes, et en tenant compte de tout autre point particulierpertinent, l'évaluateur doit décider si le certificat est acceptable. S’il est des points non satisfaisants, ilest nécessaire de décider des actions à entreprendre en employant par exemple la Figure 4.1 del'Annexe 4 quand le Certificat modèle OMS n’est pas satisfaisant.195
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutique[Indiquer votre choix]SoitOuOuLe certificat de produit pharmaceutique est acceptableLe certificat de produit pharmaceutique n’est pas acceptable pour évaluation pourles raisons suivantesLa décision d’accepter le certificat de produit pharmaceutique est retardée enl’attente des réponses aux questions contenues dans la lettre au demandeur. (Lettretype 11.4).[ATTENTION: Si le CPP est encours d’évaluation d’une autre demande plus importante, parexemple pour une modification, il est préférable de rassembler toutes les questions dans uneseule lettre concernant toute la modification.]Nom de la personne responsable de la vérification de l’acceptabilité:Nom et prénom (en lettres capitales):Date, SignatureCommentaires/raisons additionnels:[Il n’est pas nécessaire de répéter les questions posées dans la lettre au demandeur]196
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Organisation mondiale de la SantéD
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Catalogage à la source : Biblioth
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PréfacePréfaceEn 1999, l’Organi
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