Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueCertificats de modèleOMS joints à la demandeSi le demandeur:• Soit répond « non » à l’un des points notés 1 à 15,• Soit omet une ou plusieurs des garanties de la liste,• Soit ne fournit pas l’information demandée à la question 11,alors la certification n’est normalement pas acceptable.Cependant, si le demandeur fournit des raisons, ces dernièresdoivent être évaluées avec soin au niveau de leur effet possiblesur la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit. L’ARPdécide alors si ces raisons sont satisfaisantes.Ces certificats confirment que le site en question respecte lesnormes BPF. De plus, ils indiquent si le produit est commercialisédans le pays de fabrication. Dans ce cas, l’ARP du paysd’exportation a évalué la qualité, la sécurité et l’efficacité duproduit à sa propre satisfaction, et l’information sur le produit serajointe.On trouvera des conseils supplémentaires dans la check-list 5.5(Annexe 5).Propriétés des principesactifsVoir aussi Annexe 4, la Figure 4.1 quand le certificat modèle OMSn’est pas satisfaisant, et également la Figure 4.2 lorsqu’il y a plusd’un site de fabrication.L’information sur les propriétés chimiques et physicochimiquesdes principes actifs est une information essentielle pour l’ARP.C’est particulièrement important au sujet du laboratoire decontrôle de la qualité de savoir si l’ARP possède le sien ou si ellesous-traite ailleurs. Par exemple cette information fournit la basepour:• Faire confirmer par le laboratoire l’identité des lots dematières premières (et aider à détecter les lots contrefaits),• Modifier les méthodes d’essais quand c’est nécessaire (parexemple quand un solvant HPLC particulier n’est pasdisponible)• Interpréter des résultats inhabituels (par exemple dans lecas de lots défectueux ou d’impuretés inhabituelles), descirconstances où le produit fini peut être instable (et doncles études de stabilité du produit sont-elles appropriées)• S’assurer que le produit actif passera bien les membranesphysiologiques.L’information sur la solubilité dans l’eau est un facteur clé pourdécider si des vérifications de la taille des particules de la matièrepremière sont nécessaires.S’il existe des formes polymorphes, il peut être nécessaire deprévoir une vérification de routine lors du contrôle de la qualitédes matières premières.L’information sur la solubilité dans des solvants autres que l’eau etsur le coefficient de séparation est souhaitable sans être essentielle,notamment pour les produits multisources.202