Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiquereproduire les mêmes informations dans le rapport. Les éléments du rapport précédentdevront être considérés par l'évaluateur. A ce titre, le "nouveau" rapport pourra se référer sinécessaire au rapport existant, et selon le cas, il pourra être joint.A la fin du rapport d’évaluation, l’évaluateur doit statuer sur les données contenues dans ledossier de demande qui lui ont été attribuées pour évaluation :1 Acceptable, ou2 Acceptable sous réserve seulement si le demandeur d'AMM répond à certainesquestions et/ou fournit de nouvelles informations ou de nouvelles données,3 Rejeté.Questions aux demandeursLa conclusion n°2 est la plus courante : elle entraîne l’envoi de questions au demandeur. A ceteffet on pourra s’inspirer du modèle de lettre proposée en annexe (ML 3 - Annexe 7).Le Tableau 6.1 (Annexe 6) à la fin du document montre les principales raisons de demanderdes informations sur le contenu du dossier. La liste n’est pas exhaustive et les évaluateurspeuvent se sentir libres d’ajouter des raisons complémentaires de recherche de l’information.Si on pose des questions pendant le cours de l’évaluation, il est utile (et transparent) de lesjustifier : le tableau précité est utile à ce propos. L'ARP n'a pas besoin de redemander toutesles données listées dans la demande initiale mais doit plutôt s'appliquer à poser des questionsprécises en prenant comme référence les éléments du dossier fourni.L’ARP peut demander des compléments ou des clarifications aux demandeurs à plusieursreprises lors du déroulement du processus d'évaluation et notamment quand on doit accepterla demande et pendant son évaluation.Quel que soit le cas, il est préférable de finir l’étape en cours, acceptation ou évaluation, avantd’envoyer une lettre au demandeur, de manière à poser toutes les questions à chaque étapeen une seule fois, ce qui réduit le nombre des correspondances et les délais de réponse qui endécoulent. Enfin, cela raccourcit la durée pour une décision finale sur la demande.Comme pour la demande d'informations complémentaires, une lettre de l’ARP posant desquestions doit indiquer une date limite pour la réponse. Elle stimule les demandeurs àrépondre rapidement, et évite de mettre les ARP dans l’embarras de détenir de nombreusesdemandes en cours d’évaluation sans pouvoir conclure. Par conséquent, indiquer une datelimite permet de réduire les délais.Quand le demandeur ne répond pas dans les délais et ne demande pas d’extension du délaide réponse, l’ARP va devoir rejeter la demande.Passage en comitéChaque autorité a défini et suit son processus d'évaluation qui peut faire appel ou non auxpassages devant un comité d'experts.D'autres étapes peuvent être prévues dans ce processus concernant les résultats desinspections BPF s‘il y a lieu ou les résultats aux analyses effectuées sur les échantillons.60