Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage ...

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)Manuel à l'usage des autorités de réglementation pharmaceutiqueNom commercial On en peut normalement s’opposer à un nouveau nom commercial.Dans le pays d’importation, le nom ne peut impliquer quelque chose denon autorisée : une indication, ou une population cible, ou un protocolethérapeutique. De plus l’OMS n’admet pas les noms commerciaux baséssur la DCI [36 et 37].La Food And Drug Administration américaine a publié des lignes directrices clés au sujet dela transposition d'échelle et des modifications après la mise sur le marché. Elles peuvent êtred’un bon secours pour donner une opinion éclairée sur la signification des différences entreles produits dans les pays d’importation et d’exportation. L’encadré ci-dessous discute de ceslignes directrices et de leurs applications sur de petits marchés.Lignes directrices SUPAC de la FDA (Passage à grande échelle et changements aprèsapprobation)La FDA américaine a publié des lignes directrices qui définissent les informations àdemander pour étayer des changements de la formulation, des équipements defabrication, des méthodes de fabrication et la taille des lots. Ces lignes directricesdonnent des conseils intéressants sur l’évaluation des différences entre les produits dansles pays d’importation et d’exportation.Bien qu’il soit souhaitable que les demandeurs fournissent des informations enrespectant ces lignes directrices de la FDA (elles fournissent d’ailleurs un guide et desrecommandations très utiles), les pays dont le marché est étroit doivent considérer avecattention certains cas où on demande des études de bioéquivalence in vivo. Le coût d’uneétude in vivo peut rendre non rentable un produit pour un petit marché et il faut chercherun compromis entre une démonstration rigoureuse (in vivo) de l’équivalence et son coût.Dans ces cas là, qui demandent une bioéquivalence in vivo pour valider le changement, laFDA et l’USP propose en alternative une corrélation démontrée in vivo/in vitro. De plus,les demandes sont moins contraignantes pour des produits très solubles et deperméabilité intestinale élevée (voir également Système de classification de labioéquivalence (Bioequivalence Classification System (BCS) Chapitre 4.8.8. sur le sujet).Cependant une corrélation in vivo/in vitro demande une démonstration préalable de laperformance in vivo et dans la plupart des cas elle ne respecte pas les critères très strictsqui démontrent cette corrélation. Pour certains changements, le BCS indique lesconditions qui permettent d’éviter une étude in vivo selon les circonstances, mais ce n’estvrai que pour le produit de la classe 1 du BCS. Il est vrai aussi que l’information quipermet de définir l’appartenance à une classe du BCS n’est pas facilement disponible.D’autres informations demandées par les lignes directrices de la FDA (comme le taux delibération in vitro, la conformité des spécifications avant et après changement, etc.)peuvent s’avérer plus intéressantes pour les petits marchés.Notez que tout changement du site ou des méthodes de fabrication doit être validé defaçon appropriée. (Voir la check-list 5.4 - Annexe 5).Voici quelques principes généraux pertinents sur les effets possibles de différences deformulation sur la qualité, la sécurité et l’efficacité172