Berättelse om verksamheten i Europeiska unionen ... - Regeringen

• att den centrala godkännandeproceduren förstärktes,
• att det infördes en ny procedur för godkännande,
• att det infördes ett särskilt förenklat registreringsförfarande för
traditionella växtbaserade läkemedel samt
• att Läkemedelsverket fick tillsyn över marknadsföringen av
läkemedel, även sådan som förekommer i TV och som tidigare hade
övervakats av Konsumentombudsmannen.
Rådet antog den 23 oktober en EG-förordning om läkemedel för
pediatrisk användning. Läkemedel med pediatrisk användning, är t.ex. att
läkemedlet är anpassat för barn, märkt och utprovat särskilt på barn.
Syftet med förordningen är att genom en kombination av belöningar och
skyldigheter för läkemedelsföretag stimulera utvecklingen av läkemedel
för pediatrisk användning. Avsikten är även att underlätta
tillgängligheten till läkemedel för barn, att säkerställa att dessa är av hög
kvalitet, att forskningen utförs på ett etiskt lämpligt sätt samt att förbättra
informationen kring sådana läkemedel. Förordningen är till alla delar
bindande och direkt tillämplig i varje medlemsstat. Kompletterande
nationella bestämmelser rörande tillsyn och avgifter kommer dock att tas
in i läkemedelslagen (1992:859).
Kommissionen lade i november 2005 fram ett förslag till förordning
om läkemedel för avancerade terapier. Läkemedel för avancerade
terapier är t.ex. produkter för genterapi och somatisk cellterapi för
behandling av ärftliga sjukdomar, cancer, diabetes, Parkinsons sjukdom
och andra neurodegenerativa sjukdomar. Syftet med förslaget är att
erbjuda patienterna en säkrare tillgång till avancerade terapier genom att
intensifiera forskning, utveckling och godkännande av produkter för
genterapi, produkter för somatisk cellterapi samt vävnadstekniska
produkter. Förslaget har förhandlats i rådsarbetsgruppen för läkemedel
och medicintekniska produkter och kommer att behandlas av
Europaparlamentet under våren 2007.
Den 22 december 2005 antog kommissionen ett förslag till översyn av
det medicintekniska EG-regelverket. Förslaget syftar till att klargöra och
anpassa befintlig lagstiftning och att säkra skyddet för människors hälsa
samt förbättra samarbetet mellan medlemsstater och ansvariga
myndigheter och organ. Förslaget har behandlats i rådsarbetsgrupp under
2006 och Europaparlamentet har gjort en första behandling. Samtliga
medlemsstater välkomnar förslaget i sin helhet men en del frågor har
varit föremål för mer ingående diskussion. Häribland kan nämnas frågan
i vilken utsträckning som kombinationsprodukter ska omfattas av det nya
regelverket. En politisk överenskommelse med Europaparlamentet
bedöms möjlig först 2007.
Skr. 2006/07:85
146