Schriftelijke vragen en antwoorden Questions et ... - de Kamer

QRVA 52 9708-03-20101354. a) Welke toezichthoudende instanties hebben tot taakonregelmatigheden met betrekking tot dat wettelijke verbodop reclame voor geneesmiddelen op te sporen?b) Welke rol is er, wat dat toezicht betreft, weggelegdvoor het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen enGezondheidsproducten?Antwoord van de vice-eersteminister en minister vanSociale Zaken en Volksgezondheid, belast metMaatschappelijke Integratie van 01 maart 2010, op devraag nr. 202 van de heer volksvertegenwoordigerGeorges Gilkinet van 12 januari 2010 (Fr.):1, 2, 3 a) en 3 b). Naar aanleiding van problemen metbepaalde informatiecampagnes over de gezondheid enziektes werd in april 2005 de wet op de geneesmiddelengewijzigd door toevoeging van de mogelijkheid voor deKoning om elke inlichting betreffende de menselijkegezondheid of menselijke ziektes te reglementeren of aanselectieve verbodsmaatregelen te onderwerpen indien dezeinformatie direct of indirect verwijst naar een geneesmiddelof groep geneesmiddelen.De toepassingsmodaliteiten werden bepaald in hetkoninklijk besluit van 22 november 2006 tot wijziging vanhet koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichtingen de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijkgebruik.Deze bepalingen betreffen informatiecampagnes bij hetgrote publiek over de menselijke gezondheid of een menselijkeziekte waarin direct of indirect naar geneesmiddelenwordt verwezen.Hoewel er in principe geen bezwaar is tegen het feit datdergelijke campagnes door farmaceutische firma's wordenverspreid, mogen deze uiteraard geen reclame voor eenbepaald geneesmiddel vormen. Een geneesmiddel of eengroep specifieke geneesmiddelen mag dus op geen enkelemanier op de voorgrond worden gesteld in vergelijking metalle potentiële behandelingen, al dan niet met geneesmiddelen,die aangewezen zijn om de ziekte in kwestie te voorkomenof te behandelen.Op basis van de wetgeving moeten campagnes aan eenaantal bepalingen voldoen die erop gericht zijn objectieveen niet-misleidende informatie te verstrekken die in overeenstemmingis met de gevalideerde wetenschappelijkegegevens en die het rationele en correcte gebruik van degeneesmiddelen waarnaar wordt verwezen, bevordert.4. a) Quelles sont les instances de vigilance pour repérerles dérives quant à cette loi interdisant la publicité pour lesmédicaments?b) Quel rôle l'Agence fédérale de Sécurité des Médicamentset des Produits de Santé peut-elle jouer dans cettevigilance?Réponse de la vice-première ministre et ministre desAffaires sociales et de la Santé publique, chargée del'Intégration sociale du 01 mars 2010, à la questionn° 202 de monsieur le député Georges Gilkinet du12 janvier 2010 (Fr.):1, 2 , 3 a) et 3 b). En avril 2005, suite à des problèmesrencontrés avec certaines campagnes d'information sur lasanté et les maladies, la loi sur les médicaments a été modifiéeafin d'y inclure la possibilité pour le Roi de réglementerou de soumettre à des mesures sélectives d'interdictiontoute information relative à la santé humaine ou à desmaladies humaines, si cette information fait une référencedirecte ou indirecte à un médicament ou à un groupe demédicaments.Les modalités d'application ont été définies dans l'arrêtéroyal du 22 novembre 2006 modifiant l'arrêté royal du7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernantles médicaments à usage humain.Ces dispositions concernent les campagnes d'informationauprès du public relatives à la santé humaine ou à unemaladie humaine, qui font référence directement ou indirectementà des médicaments.Si rien ne s'oppose en principe à ce qu'elles soient diffuséesà l'initiative de firmes pharmaceutiques, ces campagnesne peuvent évidemment pas constituer une publicitépour un médicament. Un médicament ou un groupe demédicaments spécifiques ne peut donc, en aucune manière,y être mis en exergue par rapport à l'ensemble des traitements,médicamenteux ou non, indiqués pour prévenir outraiter cette maladie.Sur base de cette législation, ces campagnes doivent respecterun certain nombre de dispositions qui visent à ceque l'information fournie soit objective, non trompeuse,conforme aux données scientifiques validées et favorisel'usage rationnel et correct des médicaments auxquels il estfait référence.KAMER 4e ZITTING VAN DE 52e ZITTINGSPERIODE 2009 2010CHAMBRE4e SESSION DE LA 52e LÉGISLATURE