31 marzo 2012

130delle Politiche Sociali - Settore Salute, e infine ai Presidenti delle Regioni, inmerito agli effetti distorsivi della concorrenza derivanti dal DDL n. 1875,recante nuove disposizioni in materia di farmaci biosimilari.Tali disposizioni prevedevano l’esclusione, nell’ambito dei processid’acquisto di farmaci biosimilari nelle strutture sanitarie, del principio diequivalenza terapeutica. Ciò impediva alle stazioni appaltanti di predisporrebandi di gara ispirati al principio della sovrapponibilità terapeutica, in cuimedicinali biotecnologici e specialità biosimilari venissero posti in concorrenzareciproca in un lotto unico.L’Autorità ha reputato tale divieto idoneo a restringere in manieraingiustificata la concorrenza tra le due tipologie di farmaci e comunque nonproporzionato all’obiettivo di garantire la tutela della salute pubblica.A seguito di verifiche effettuate dall’Autorità, è emerso che le peculiaritàintrinseche dei farmaci biotecnologici, specialità di riferimento per i biosimilari,rendono perfettamente possibile il confronto concorrenziale tra le due tipologiedi farmaci. Infatti, nonostante il farmaco biosimilare non possa risultare una“copia esatta” del prodotto originator, a causa delle specifiche caratteristiche delprocesso produttivo dei farmaci di natura biologica, il suo processo diautorizzazione all’immissione in commercio richiede di dimostrarne la sostanzialeequivalenza con il farmaco di riferimento in termini di efficacia, sicurezza equalità. Non è esclusa, peraltro, la possibilità che il prodotto biosimilare abbiacaratteristiche di efficacia e sicurezza anche più elevate rispetto all’originator.L’Autorità ha quindi sottolineato come, anche sulla base della più recentegiurisprudenza, potesse considerarsi oramai indiscussa l’appartenenza deifarmaci biosimilari allo stesso mercato rilevante della specialità biologica diriferimento, rendendo evidente il carattere ingiustificatamente restrittivo delledisposizioni contenute nel DDL n. 1875, nella misura in cui esse escludevanoinvece che potessero individuarsi concrete ipotesi di equivalenza fra i farmacibiotecnologici commercializzati per le medesime indicazioni terapeutiche.L’Autorità ha auspicato una modifica del DDL esaminato, volta a favorire,nei limiti imposti dalla tutela della salute pubblica, la concorrenza tra farmacibiotecnologici e biosimilari. Ciò attraverso l’adozione, nell’ambito delleprocedure a evidenza pubblica per l’acquisto di farmaci biologici, di unadisciplina fondata sul criterio della sovrapponibilità terapeutica, pur nel rispettodella continuità terapeutica per i pazienti già in trattamento. L’Autorità hasottolineato, peraltro, come tale disciplina fosse suscettibile di arrecareapprezzabili risparmi di spesa pubblica, in particolare nella parte di spesafarmaceutica a carico del SSN, ottenibili dalla competizione di prezzo tra imedicinali biosimilari e le specialità biologiche di riferimento.Altre attività manifatturiereCONSIP/GARA ARREDI PER UFFICIONel febbraio 2011 l’Autorità ha trasmesso un parere, ai sensi dell’articolo 22della legge n. 287/90, al Ministro dell’Economia e delle Finanze in merito allabozza del bando di gara e del relativo disciplinare per la fornitura di arredi diufficio per le Pubbliche Amministrazioni (Pa), predisposta dalla Concessionaria