31 marzo 2012

ATTIVITÀ DI TUTELA DEL CONSUMATOREApparecchi sanitariConservazione cordoniNel corso del 2011 è stata per la prima volta valutata dall’Autorità l’attivitàdi conservazione del sangue cordonale a fini terapeutici presso laboratori esteri,tramite l’intermediazione di agenti o filiali italiane. Oggetto di indagine sonostate le campagne pubblicitarie dirette a promuovere tale servizio presso ilpubblico, incentrate sulla possibilità di assicurare in futuro la salute del propriobambino in caso di insorgenza di malattie anche gravissime, diffuse ancheattraverso i rispettivi portali web, da sei delle principali società attive nel settore 2 .Gli approfondimenti istruttori, svolti anche avvalendosi della collaborazionedell’Istituto Superiore di Sanità - Centro nazionale trapianti, hanno rilevato unaserie di criticità quanto al contenuto del materiale promo-pubblcitario, conparticolare riguardo: (i) all’omessa indicazione che la quasi totalità dei trapiantidi cellule staminali cordonali è, allo stato, di tipo allogenico (vale a dire, effettuatocon materiale proveniente da un soggetto diverso dal paziente che ha depositatole proprie cellule staminali), in ragione anche di possibili controindicazionidell’uso autologo di tali cellule e che, comunque, nessun trapianto di quest’ultimotipo è stato, al momento, effettuato in Italia; (ii) l’assenza di riscontri scientificiche consentano di ritenere accertata la vitalità cellulare dopo un periodo di crioconservazionedi oltre 15-16 anni; (iii) non è corretto evidenziare, nel materialepromozionale destinato ai consumatori, le gravissime patologie per le quali èpossibile l’uso terapeutiche delle cellule staminali cordonali, non essendo questiin grado di valutare esattamente le effettive e realistiche applicazioni; (iv)l’imprecisione delle affermazioni fornite, sia riguardo la possibilità di trovare undonatore compatibile, sia in ordine alla compatibilità tra soggetti dello stessonucleo familiare; (v) l’associazione tra l’utilità di conservare le cellule staminalidel sangue e la medicina rigenerativa, in quanto, allo stato attuale delle conoscenzescientifiche, non esistono sul tema studi che confermino tali applicazioni; (vi) lerilevanti omissioni circa le procedure per il rientro in Italia di campioni di cellulestaminali conservate in banche estere; (vii) l’insufficiente e/o equivocainformazione circa la qualifica del professionista che offre il servizio (si tratta diun mero intermediario o agente in Italia del laboratorio) e all’esatta individuazionedel laboratorio presso cui le cellule cordonali saranno conservate, ovvero aigenerici vanti relativi a collaborazioni con strutture universitarie e di ricerca.Tutte le istruttorie si sono concluse con l’accettazione degli impegnipresentati dai professionisti, che hanno modificato le proprie comunicazionipromozionali precisandone o emendandone il contenuto, eliminando isopraindicati profili di criticità. Nella propria valutazione, l’Autorità ha consideratola particolare specificità della materia sotto il profilo tecnico/scientifico e le moltepotenzialità terapeutiche ancora in fase di esplorazione.3312Si tratta dei procedimenti: FUTURE HEALTH - CONSERVAzIONE CORDONE OMBELICALE; SORGENTE - CONSERVAzIONECORDONE OMBELICALE; CRYLOGIT REGENER - CONSERVAzIONE CORDONE OMBELICALE;SMART BANk - CONSERVAzIONECORDONE OMBELICALE; CRYOSAVE - CONSERVAzIONE CORDONE OMBELICALE; FUTURA STEM CELLS - CONSERVAzIONECORDONE OMBELICALE.