Guía de Práctica Clínica sobre Lupus Eritematoso Sistémico

5.2.2.4. Terapias biológicas
Preguntas a responder:
• ¿Qué terapias biológicas son efectivas y seguras en personas con lupus
eritematoso sistémico?
El belimumab ha sido el primer agente biológico aprobado específicamente para su uso
en el LES. Su aprobación se ha basado en dos ECA. 296,297 En estos estudios se excluyeron
pacientes con afectaciones graves del riñón y del SNC. La variable principal en ambos
ensayos fue el porcentaje de pacientes que responden basado en el SLE Responder
Index (SRI), índice compuesto creado para estos estudios y definido por una reducción
del valor inicial ≥ 4 puntos en la escala SELENA-SLEDAI); sin empeoramiento de la
enfermedad, medida por la PGA; y ninguna puntuación nueva BILAG A de órganos
mayores y no más de un nuevo BILAG B.
En el primer ECA pivotal publicado (BLISS 52), 867 personas con
LES fueron asignadas a tres grupos de tratamiento: belimumab 10
mg/kg (n=288), 1 mg/kg (n=290) o placebo (n=287). 296 La tasas de
respuesta del belimumab (dosis de 1 y 10 mg/kg) fueron
significativamente mayores que el placebo a la semana 52 (51 y 58% vs.
44%, OR= 1,55; IC95%: 1,10-2,19; P=0,0129 y OR= 1,83; IC95%: 1,30-
2,59; P=0,0006 respectivamente). En comparación con los pacientes
asignados al grupo placebo, los que recibieron el belimumab 1 mg/kg
presentaron una reducción significativa de la actividad de la
enfermedad en la semana 52, medida a través de las escala SLEDAI (53
vs. 46%, OR= 1,51; IC95%: 1,07-2,14; P=0,0189). La reducción en el
grupo de belimumab 10 mg fue del 58% (OR= 1,71; IC95%: 1,21-2,41).
El segundo de los ECA pivotales (BLISS 76) se llevó a cabo en 819
pacientes con LES para conocer la eficacia del belimumab (1mg/kg,
n=275 y 10 mg/kg, n=271) frente al placebo (n=273) sobre la actividad
del LES. 297 La tasa de respuesta a las 52 semanas del belimumab (dosis
de 10 mg/kg) fue significativamente mayor que el placebo (43,2 vs.
33,5%, P=0,017). La tasa de respuesta en el brazo que utilizó la dosis de
1 mg/kg fue de 40,6% (P=0,089). Así mismo, en comparación con los
pacientes asignados al grupo placebo, los que recibieron el belimumab
10 mg/kg presentaron una reducción significativa de la actividad de la
enfermedad en la semana 52, medida a través de la escala SLEDAI
(46,5 vs. 35,3%, P=0,006). Sin embargo, en la semana 76 no se
encontraron diferencias significativas respecto a placebo al evaluar el
SRI.
En ambos estudios (BLISS 52 y BLISS 76), 296,297 el tratamiento de
base puede ser una limitación de la aplicabilidad práctica, debido a su
gran variabilidad: 42 vs. 55% con inmunosupresores, dosis media de
prednisona de 13 mg/día vs. 9 mg/día, 70 vs. 46% de los pacientes con
más de 7,5 mg/día de prednisona, 64 vs. 61% con antipalúdicos. En
ECA
1++
ECA
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