Guía de Práctica Clínica sobre Lupus Eritematoso Sistémico

han tenido tasas de respuesta más pobres. Así, y aunque en la cohorte
española LESIMAB de 132 pacientes refractarios sí se conseguía una
alta tasa de respuesta en los pacientes con afectación cutánea (90%). 360
En otros dos estudios, una recopilación de casos de la literatura de 162
pacientes y una cohorte mexicana con 56 pacientes, se reportaron tasas
de respuesta en torno al 30%. 361,362 No obstante, muy recientemente se
ha publicado un trabajo con seguimiento longitudinal de 17 pacientes
con manifestaciones cutáneas rebeldes al tratamiento habitual, en el
que se lograba una respuesta en el 53% de los casos, aunque esta cifra
todavía se encuentra por debajo de las comúnmente reportadas para
otros tipos de manifestaciones. 363
En cualquier caso, todos estos estudios han sido no controlados,
con diversos diseños metodológicos (cohortes, históricos sobre datos de
registros, etc.) y muy heterogéneos en cuanto a las características de los
pacientes incluidos, todo lo cual limita considerablemente su nivel de
evidencia científica.
Se han realizado dos ECA de tratamiento con RTX en el LES.
Uno focalizado en el LES sin afectación renal (estudio Exploratory
Phase II/III SLE Evaluation of Rituximab -EXPLORER) 364 y otro en la
NL (estudio Lupus Nephritis Assessment with Rituximab -LUNAR). 365
En ambos casos no se observaron diferencias estadísticamente
significativas entre los paciente en los diferentes objetivos planteados.
El estudio EXPLORER 364 se llevó a cabo con la finalidad de
conocer la eficacia y seguridad de RTX versus placebo en pacientes con
actividad extrarrenal del LES de moderada a grave (n=257). No se
observaron diferencias entre el placebo y RTX en los criterios de
valoración de eficacia primaria, incluida la respuesta BILAG.
El estudio LUNAR 365 también se llevó a cabo con la finalidad de
conocer la eficacia y seguridad de RTX versus placebo, pero en esta
ocasión, en pacientes con NL clase III o ev (n=144). Tampoco se
observaron diferencias entre el placebo y RTX en los criterios de
valoración de eficacia primaria. Las tasas de eventos adversos graves,
incluyendo infecciones, fueron similares en ambos grupos. La
neutropenia, leucopenia, y la hipotensión ocurrieron con mayor
frecuencia en el grupo de RTX.
Sin embargo, es importante hacer notar que en ambos ensayos el
grupo de comparación recibía tratamiento activo con eficacia
demostrada para las diversas manifestaciones que se trataban y que esto
hacía más complicado el conseguir establecer diferencias significativas,
con respecto al grupo en el que se añadía el tratamiento objeto del
ensayo, salvo que se utilizaran muestras muy grandes de pacientes o se
seleccionaran poblaciones especialmente refractarias; condiciones muy
difíciles de lograr en el LES. Si a esto unimos la conocida
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