Guía de Práctica Clínica sobre Lupus Eritematoso Sistémico

ambos grupos de tratamiento.
Micofenolato de mofetilo
Puede producir efectos adversos no dosis dependientes,
particularmente en el sistema digestivo. Su perfil de efectos adversos es
aceptable y se producen pocos abandonos tras 12 meses de tratamiento.
Se desaconseja su utilización durante el embarazo. 242
En el estudio de Zeher et al., 342 el MFM más la dosis estándar de
glucocorticoides favoreció más infecciones (57,1 vs. 39,1%, P=0,056) y
herpes zoster (16,7 vs. 0%, P=0,012) que el MFM más dosis bajas de
glucocorticoides. La tolerancia del MFM es similar a la del
tacrolimus. 399
Ciclosporina
Existe poca evidencia sobre la seguridad de la ciclosporina en el
tratamiento del LES. Los efectos adversos más frecuentes son
hipertensión y deterioro de la función renal (en un 20% de los casos) e
hipertricosis (aproximadamente en un tercio de los pacientes). 315
ECA
1+
ECA
1-
ECA
1+
Terapias biológicas
Los dos ensayos pivotales del belimumab 296,297 incluyeron dentro de sus
objetivos resultados en seguridad. En el estudio de Furie et al., 297 los
efectos adversos se consideraron un objetivo principal y a las 24
semanas de seguimiento, los eventos adversos graves (infecciones,
anomalías de laboratorio, los tumores malignos y las muertes) fueron
comparables entre los grupos. En el otro estudio pivotal de Navarra et
al. de igual forma los efectos adversos fueron similares entre ambos
grupos (placebo vs. belimumab). 296
Posteriormente, un análisis post hoc de Wallace et al. 355 corroboró
los datos expuestos anteriormente.
Se han realizado dos ECA de tratamiento con RTX en LES. Uno
de ellos focalizado en LES sin afectación renal (estudio
EXPLORER) 364 y otro en la NL (estudio LUNAR). 365
En el estudio EXPLORER la frecuencia de efectos adversos fue
similar en ambos grupos (36,4 vs. 37,9% en placebo y RTX,
respectivamente), tampoco hubo diferencias con respecto a las
reacciones relacionadas con la infusión, los efectos cardiacos y las
infecciones, aunque si se produjeron más casos de neutropenia grado 3
y 4 en el grupo de RTX (7,7 vs. 3,4%).
En el ensayo LUNAR, igualmente las tasas de eventos adversos
graves, incluyendo infecciones, fueron similares en ambos grupos. La
neutropenia, leucopenia, y la hipotensión ocurrieron con mayor
ECA
1++
ECA
1++
ECA
1+
GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA SOBRE LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO 169