Guía de Práctica Clínica sobre Lupus Eritematoso Sistémico

ninguno de los dos ensayos se especifica el porcentaje de pacientes que
recibían tratamiento combinado con prednisona, HCQ e
inmunosupresores. Destaca el alto porcentaje de participantes sin
antipalúdicos y, sobre todo, sin inmunosupresores, considerando que se
trata de pacientes con un SELENA-SLEDAI ≥6, lo que refleja una
actividad lúpica al menos moderada. Se puede afirmar, por tanto, que
muchos pacientes incluidos en ambos estudios estaban recibiendo un
tratamiento subóptimo en el momento de ser aleatorizados.
Aunque ambos ensayos lograron una mayor tasa de respuestas con
belimumab 10 mg/kg, en general los resultados de BLISS 76 son menos
convincentes, siendo más robustas las diferencias de los resultados entre
belimumab y placebo en BLISS 52. En cualquier caso, llama la atención
la baja tasa de respuesta en la semana 52, por debajo del 60 en todos los
brazos de ambos estudios; es decir, al menos el 40% de los pacientes
tratados con diferentes combinaciones de prednisona, HCQ,
inmunosupresores y belimumab, continuaban activos al cabo de un año
de tratamiento.
Tres análisis post-hoc de los estudios pivotales anteriormente
citados obtuvieron que:
- El belimumab parece tener un efecto especialmente
beneficioso con una diferencia estadísticamente significativa frente a
placebo en manifestaciones cutáneas (10 mg/kg, P