Medizinische Physik 3: Medizinische Laserphysik [2004]

20 Lasersicherheit Gerätetechnik:
Medizinproduktegesetz
und Technische Normen
M. Götz
20.1 Einleitung
Die Fragen der Lasersicherheit im Hinblick auf die Gerätetechnik müssen
weniger vom Laseranwender oder Betreiber als vor allem vom Laserhersteller
beachtet werden. Deshalb greift dieses Kapitel im ersten Teil das für Hersteller
von medizinischen Lasergeräten in Deutschland relevante Medizinproduktegesetz
(MPG) auf, in dem auf allgemein anerkannte Regeln der Technik
verwiesen wird.
Den allgemein anerkannten Stand der Technik in Europa zu erfassen, ist
wiederum Ziel der im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlichten
harmonisierten Normen. Diese Normen werden in den Mitgliedstaaten
in nationale Normen umgesetzt. Die Fundstellen der deutschen Normen werden
im Bundesanzeiger bekanntgemacht. Im zweiten Teil des Kapitels sollen
einige technische Normen exemplarisch vorgestellt werden.
20.2 Medizinproduktegesetz
Mit dem Ziel, Handelshemmnisse in Europa abzubauen und gleichzeitig hohe
Produktsicherheit für Patienten, Anwender und Dritte zu gewährleisten, hat
die EG drei Richtlinien formuliert:
• 90/385/EWG des Rates vom 20.6.1990 über aktive implantierbare medizinische
Geräte;
• 93/42/EWG des Rates vom 14.6.1993 über Medizinprodukte;
• über In-vitro-Diagnostika (noch nicht erschienen).
Diese europäischen Richtlinien wurden mit dem Gesetz über Medizinprodukte
(Medizinproduktegesetz, MPG) vom 2.8.1994 in nationales Recht umgesetzt.
Das Gesetz trat am 1.1.1995 mit einer Übergangsfrist bis zum 13.6.1998 in
Kraft 1 .WeildasMPGüber europäisches Recht hinaus die bisher in Deutsch-
1 Das EMV-Gesetz (Elektromagnetische Verträglichkeit) ist seit dem 1.1.1996
in Kraft. Für Quecksilberglasthermometer wurde die Übergangsfrist bis zum
30.6.2004 verlängert.