Medizinische Physik 3: Medizinische Laserphysik [2004]

436 M. Götz
land anzuwendende Medizingeräteverordnung (MedGV) mit einbezieht, befasst
sich das Gesetz mit dem Errichten und Betreiben von Medizinprodukten.
Anders als die MedGV vereint das MPG technische und medizinische
Anforderungen in einem Gesetz.
Wichtige Prinzipien des MPG sind der Nachweis der vom Hersteller angegebenen
Zweckbestimmung, die Risikoanalyse und klinische Bewertung und
das Risiko- und Fehlermanagement. Technische Spezifikationen ergeben sich
aus harmonisierten Europäischen Normen. Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften
müssen beachtet werden.
Das MPG fordert für alle Medizinprodukte eine CE-Kennzeichnung als
äußeres Merkmal für die Konformität mit den Bestimmungen der EG-Richtlinie.
Ab dem 13.6.1998 dürfen in Europa nur noch CE-gekennzeichnete Produkte
in Verkehr gebracht werden 2 .
20.2.1 Zertifizierung – Akkreditierung – Prüfung
(Benannte Stellen)
Gemäß der Philosophie der Europäischen Union, deren Sicherheitskonzept auf
der Verantwortung des Herstellers beruht, gibt es keine staatliche Zulassung
der Produkte. Die Prüfung der Übereinstimmung eines Produktes mit in
den Richtlinien enthaltenen grundlegenden Anforderungen erfolgt vielmehr
im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren durch neutrale Dritte.
In Deutschland werden diese Zertifizierungsstellen oder ” benannte Stellen“
ihrerseits von der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) und
der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten
(ZLG) kontrolliert.
Alle in Europa akkreditierten benannten Stellen werden im Amtsblatt der
EG veröffentlicht. Beispiele in Deutschland sind der TÜV Product Service
in München, die DEKRA Certification Services in Stuttgart oder die Landesgewerbeanstalt
LGA Bayern in Nürnberg. Der Hersteller darf sich eine
benannte Stelle frei wählen.
20.2.2 Grundlegende Anforderungen
Das Bundesministerium für Gesundheit wird in §5 MPG zur Bestimmung
der grundlegenden Anforderungen ermächtigt. Da das Bundesministerium in
seiner Verordnung über Medizinprodukte ähnlich wie bei anderen Aspekten
direkt auf die Richtlinie 93/42/EWG verweist, ergeben sich die grundlegenden
Anforderungen faktisch aus Anhang I der genannten Richtlinie. Die
Bezeichung ” grundlegend“ legt bereits nahe, dass die Formulierung der Anforderungen
eher unspezifisch bleibt:
I. Allgemeine Anforderungen
2
Ausnahmen bilden Sonderanfertigungen und für klinische Prüfungen bestimmte
Medizinprodukte.