Vademecum Pisa.pdf

PRESENTACIONES:
Caja con 5 ampolletas de 1 ml (50 UI/ml).
Caja con 5 ampolletas de 1 ml (100 UI/ml).
ALMACENAMIENTO:
Consérvese en refrigeración entre 2º y 8ºC. No se congele.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los
niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre
durante el embarazo y la lactancia. ® Marca Registrada
Hecho en México por:
Laboratorios PiSA, S.A. de C.V.
Calle 6 No. 2819, Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal., México
Reg. No. 124M96 SSA
IPP-A: CEAR-07330022080213/RM 2008
enfrAn ®
ENFLURANO
Líquido
FÓRMULA: Cada 100 ml contienen:
Enflurano 100 ml
No contiene aditivos ni estabilizadores.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Enfran está indicado para la inducción y mantenimiento de la
anestesia general inhalada.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
El enflurano es un anestésico inhalado. La CAM (Concentración
Alveolar Mínima) en el hombre es de 1.68% en oxígeno puro,
0.57 en óxido nitroso al 70% y 30% de oxígeno y 1.17 en óxido
nitroso al 30% y oxígeno al 70%.
La inducción y recuperación de la anestesia con enflurano
es rápida. El enflurano tiene un leve olor dulce. Puede
proporcionar un leve estímulo a la salivación o a las secreciones
traqueobronquiales. Los reflejos faríngeo y laríngeo son fácilmente
inhibidos. El nivel de anestesia puede ser cambiado rápidamente
mediante alteración de la concentración inspirada de enflurano.
El enflurano reduce la ventilación conforme se incrementa la
profundidad de la anestesia. Pueden ser obtenidos niveles
elevados de PaCO2 con niveles más profundos de anestesia si
la ventilación no está sustentada. El enflurano provoca un suspiro
reminiscente como el observado con el dietiléter.
Existe un descenso en la presión sanguínea con la inducción
de la anestesia, seguido de un retorno cercano a la normalidad
con la estimulación quirúrgica. Los incrementos progresivos en
la profundidad de la anestesia producen los correspondientes
incrementos en la hipotensión. La frecuencia cardíaca permanece
relativamente constante sin bradicardia significativa. El monitoreo
electrocardiográfico indica que el ritmo cardíaco permanece
estable. La elevación del nivel del dióxido de carbono en sangre
arterial no altera el ritmo cardíaco.
Los estudios en el hombre indican un considerable margen de
seguridad en la administración de soluciones que contienen
epinefrina durante la anestesia con enflurano. La anestesia con
enflurano ha sido usada en la excisión de feocromocitoma en el
hombre sin arritmias ventriculares.
Vademécum
En base a los estudios en pacientes anestesiados con enflurano
e inyectados con soluciones que contienen epinefrina para
lograr la hemostasia en un área altamente vascularizada, pueden
ser inyectados hasta 2 mcg por kilogramo (2 mcg/kg) de
epinefrina por vía subcutánea en un período de 10 minutos en
pacientes en que se considera tienen una tolerancia ordinaria a la
administración de epinefrina. Esto representaría hasta 14 ml de
una solución de epinefrina 1:100,000 (10 mcg/ml) o la cantidad
equivalente en un paciente de 70 kilogramos. Esto puede
repetirse hasta 3 veces en una hora (total de 42 ml por hora).
La administración de lidocaína aumenta la seguridad del uso de
epinefrina durante la anestesia con enflurano. Deberán tenerse las
precauciones acostumbradas con el uso de vasoconstrictores.
La relajación muscular puede ser adecuada para las cirugías
intraabdominales con niveles normales de anestesia. Pueden
usarse relajantes musculares para lograr una mayor relajación.
Los relajantes musculares no despolarizantes potencian su efecto
con el uso de enflurano. La neostigmina no revierte el efecto de
relajación muscular causada por el enflurano.
La biotransformación del enflurano en el hombre da como
resultado niveles pico séricos con promedio de fluoruro de 15
mcmol/L. Estos niveles están muy por debajo del nivel umbral
de 50 mcmol/L que pueden producir un daño renal mínimo en
los sujetos normales. Sin embargo, los pacientes que ingieren
por largos períodos isoniazida u otros compuestos que contienen
hidrazina pueden metabolizar cantidades mayores de enflurano.
Aunque no se han encontrado alteraciones renales significativas
en pacientes con insuficiencia renal, los niveles séricos de
fluoruro pueden exceder los 50 mcmol/L, en especial cuando
la anestesia va más allá de 2 horas de CMA. Cerca del 80% es
eliminado a través de la espiración y casi un 20% por vía renal
principalmente como metabolitos.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hipersensibilidad al enflurano o a otros anestésicos
halogenados. Síndrome convulsivo y pacientes con susceptibilidad
genética a la hipertermia maligna.
PRECAUCIONES GENERALES:
Deberá tenerse precaución especial en pacientes en que se ha
manifestado disfunción hepática no explicable después del uso
de un anestésico halogenado e incluso considerar el uso de otro
agente anestésico.
Debido a que los niveles de anestesia pueden alterarse fácil y
rápidamente, se deberán usar únicamente vaporizadores que
aseguren la predictibilidad de la concentración del enflurano.
La hipotensión y el recambio respiratorio pueden servir como
guía de la profundidad anestésica. Los niveles profundos de
anestesia pueden producir una hipotensión intensa y depresión
respiratoria.
El incremento en la profundidad de la anestesia con enflurano
puede producir un cambio en el electroencefalograma caracterizado
por alto voltaje, frecuencia rápida, progresión en los complejos
espiga-domo alternantes con períodos de silencio eléctrico hacia
la aparición franca de actividad convulsiva. Esta última puede
o no estar asociada con movimiento motor. Una reducción en
la ventilación y concentración del anestésico usualmente es
suficiente para eliminar la actividad convulsiva. *Las pruebas de
la función mental no han revelado ninguna alteración después de
la anestesia prolongada con Enfran asociado o no con actividad
convulsiva.
Enfran, al igual que otros anestésicos generales pueden causar
un leve descenso en la función intelectual en los 2 ó 3 días
siguientes al uso de la anestesia.
PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
A la fecha no existen estudios bien controlados en mujeres
embarazadas con el uso de enflurano, por lo cual deberá usarse
únicamente en los casos estrictamente necesarios. Se desconoce
si este medicamento es excretado en la leche materna, por lo cual
se deberán tener las precauciones pertinentes en estos casos.