Vademecum Pisa.pdf

incidencia de bradicardia (5%), agitación (4%), y miedo (9%)
también se ha observado.
INCOMPATIBILIDADES:
Recofol ® (10 mg/ml) no debe ser mezclado con otros
medicamentos y solo diluido en las condiciones mencionadas
en la sección de dosificación y método de administración.
Recofol ® (20 mg/ml) no debe ser mezclado previamente a la
infusión intravenosa con otros medicamentos. Por los efectos
hipnóticos del propofol la habilidad para manejar maquinaria
o equipos de riesgo se ve altamente afectada. Después del
tratamiento y una recuperación adecuada se debe evitar manejar
vehículos o maquinaria.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA
LACTANCIA: Propofol cruza la placenta y puede asociarse a
depresión neonatal. Por lo tanto no deberá usarse en el embarazo
o a altas dosis para la anestesia obstétrica, con excepción durante
la terminación del embarazo. Hay reportes de investigaciones
en madres lactantes, que muestran que el propofol pasa a la
leche materna en cantidades pequeñas. Por lo tanto la lactancia
en las 24 horas después del tratamiento con propofol no está
recomendada.
Sistema
/ Órgano.
Alteraciones
Sistema
Inmune
Metabolismo y
Nutrición
Psiquiátrico
Sistema
Nervioso
Cardiológico
Vascular
Respiratorio,
Torácico
Gastrointestinal
Piel y TCS
Musculoesquelético
y T
Conectivo
Renal
General
Muy Común
(>_ 1/10)
Movimientos
Involuntarios*
Hipotensión
Dolor Ardor
en sitio de
inyección
Común No Común Raro
(>_ 1/100 – _ 1/1000 – (>_ 1/10,000 –
< 1/100) < 1/1,000)
Hiperlipemia***
Agitación**
Cefalea
Arritmia
Bradicardia Nodal
Taquicardia
(pediátricos)
Disminución
Gasto Cardiaco
Hipertensión
(pediátricos)
Rubor*
Apnea (transitoria)
Acidosis Resp. Tos
Hiperventilación*
Náusea**
Vómito** Hipo
Rash Prurito
(pediátricos)
Fasciculaciones
Shock
Anafiláctico
Reacción
Anafiláctica
Hipersensibilidad
Euforia
Ilusiones
Sexuales
Convulsiones
Mareo
Aiastolia
Cromaturia***
Trombosis,
Flebitis en sitio
de inyección
Sensación de
Calor** Frío**
Escalofrío**
Muy Raro
(< 1/10,000)
Acidosis
Metabólica#
Hiperkalemia
Desorientación**
Falla Cardiaca#
Edema Pulmonar
Pancreatitis
Rabdomiolisis#
Vademécum
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
La tabla anexa reporta los efectos adversos según la clasificación
Med DRA (clases por sistemas-órganos) y el rango se basa en
estudios clínicos post-comercialización.
* Durante la inducción anestésica; durante la recuperación
anestésica; *** durante la sedación en UCI; # en muy raros
casos estos síntomas (algunas veces fatales) han sido descritos
asociados a infusiones prolongadas y fueron llamadas “síndrome
de infusión de propofol”. Por favor ver la sección de precauciones
y advertencias para su uso.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Se debe tener en consideración el uso de Recofol ® y la
premedicación, los agentes inhalados o analgésicos pueden
potenciar la anestesia y los efectos cardiovasculares adversos.
La administración simultánea de opioides pueden potenciar la
depresión respiratoria causada por el propofol. Posterior a la
administración de fentanilo, los niveles sanguíneos de Recofol ®
pueden temporalmente incrementarse. No es necesario ajustar
la dosis.
La leucoencefalopatía ha sido reportada con la administración de
emulsiones lipídicas como Recofol ® en pacientes recibiendo
ciclosporina. Bajas dosis de propofol
pueden ser suficientes si se usa
Recofol ® como adyuvante en técnicas
anestésicas loco-regionales. Recofol ®
(10 mg/ml): si se administra lidocaína
adicionado a propofol los siguientes
efectos adversos pueden ocurrir
ocasionados por la lidocaína: vértigo,
vómito, somnolencia, convulsiones,
bradicardia, alteraciones cardiacas y
shock.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS
DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Recofol ® aumenta temporalmente las
cifras séricas de lípidos, por lo que se
recomienda un monitoreo estrecho en
pacientes que reciban Recofol ® por
mas de 3 días.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y
SOBRE LA FERTILIDAD:
Los estudios realizados con
Recofol ® no han mostrado efectos
de carcinogénesis, mutagénesis,
teratogénesis, ni alteraciones de la
fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
La dosis de Recofol ® deberá ser
individualizada por un anestesiólogo
experimentado basado en el peso
corporal del paciente, sensibilidad
al propofol y a la medicación
concomitante.
Adultos:
Inducción de la anestesia general:
La dosis deberá ser individualizada
(20 - 40 mg cada 10 segundos) frente
a la respuesta del paciente.
La mayoría de los adultos menores a
los 55 años de edad habitualmente
requieren 1.5 – 2.5 mg de propofol
por kg de peso.
En pacientes mayores de 55 años,