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Vademécum
para evitar el embarazo.
Aunque se desconoce si el fluorouracilo se distribuye en la leche
materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento
debido a la posibilidad de ocasionar efectos adversos en el
recién nacido.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Los efectos adversos del fluorouracilo pueden ser severos y en
algunos casos fatales e involucran principalmente a la médula
ósea y al tracto gastrointestinal. La infusión intravenosa lenta
puede reducir la toxicidad hematológica pero no así la toxicidad
gastrointestinal.
Se puede presentar con el uso de fluorouracilo diarrea severa,
esofagofaringitis, sangrado de tubo digestivo, estomatitis,
leucopenia, trombocitopenia, hemorragia en otros sitios y
vómitos incontrolables siendo necesaria la interrupción del
medicamento. El nadir del recuento de leucocitos ocurre dentro
de 9 a 14 días después del primer día del curso de tratamiento y
generalmente la recuperación ocurre en 30 días.
Además se han reportado náuseas, vómitos, anemia,
neurotoxicidad central manifestada principalmente por ataxia
cerebelar, isquemia del miocardio, erupción cutánea, prurito,
alopecia y el síndrome de eritrodistesia palmar-plantar.
Aunque algunas de estas manifestaciones pueden remitir al
interrumpir el tratamiento, la mayoría de ellas son inevitables y
sirven como parámetro para titular las dosis subsecuentes del
medicamento.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
El uso concomitante de fluorouracilo con agentes que producen
mielosupresión o con radioterapia puede incrementar el riesgo
de depresión de la médula ósea.
Debido a la inmunosupresión que produce el fluorouracilo, el uso
en combinación con vacunas de virus vivos podría potencializar
la replicación viral, disminuir la respuesta de los anticuerpos de
los pacientes e incrementar los efectos adversos de los virus de
las vacunas.
El ácido folínico puede potencializar los efectos tóxicos
y terapéuticos del fluorouracilo cuando se utilizan
concomitantemente. Sin embargo, ambos agentes se utilizan en
varios regímenes de quimioterapia en combinación.
ALTERACIONES DE LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE
LABORATORIO:
Se ha reportado hipoalbuminemia debido a la mala absorción de
proteínas inducida por el medicamento y aumento de la excreción
del ácido 5-hidroxindolacético en la orina.
PRECAUCIÓN EN ALTERACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD:
No se han realizado estudios bien controlados en humanos acerca
de la carcinogenicidad del fluorouracilo. Sin embargo, estudios
en animales han demostrado que los antimetabolitos pueden ser
carcinogénicos y se han asociado con un riesgo aumentado de
malignidad secundaria. La información disponible indica que el
riesgo carcinogénico es mayor con los agentes alquilantes.
Estudios in vitro e in vivo han demostrado que el fluorouracilo
puede ser mutagénico y que puede causar daño cromosomal por
la ruptura en su estructura.
El fluorouracilo ha demostrado ser teratogénico en animales y
puede causar daño fetal. En humanos puede causar anomalías
congénitas, sobre todo cuando se utiliza durante el primer
trimestre. Se puede presentar supresión gonadal en los pacientes
que reciben agentes antineoplásicos, provocando anovulación
y azoospermia que puede interferir con la fertilidad en ambos
sexos.
DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:
La administración de CAREBIN ® es por vía intravenosa. También
puede ser mezclada con solución glucosada al 5% o solución de
cloruro de sodio al 0.9% para administración por infusión.
Si se observa precipitado dentro del frasco ámpula, introdúzcalo
en un baño de agua caliente hasta disolución total y déjelo
enfriar a temperatura ambiente antes de administrar la solución.
Si persiste la presencia de precipitado o si la solución no es
transparente o contiene partículas en suspensión, deséchese el
producto.
Dosis recomendada en adultos:
Inducción: 7 a 12 mg por kg de peso al día por vía intravenosa
por 4 días, si no se presenta toxicidad en los tres días siguientes,
se puede administrar de 7 a 10 mg por kg de peso cada tres a
cuatro días para un curso total de 2 semanas o 12 mg por kg
de peso al día por vía intravenosa por 4 días, si no se presenta
toxicidad después de un día, se pueden administrar 6 mg por kg
de peso cada tercer día por cuatro o cinco dosis para un curso
total de 12 días.
Mantenimiento: 7 a 12 mg por kg de peso por vía intravenosa
cada 7 a 10 días o 300 a 500 mg por m2 de superficie corporal
por vía intravenosa por día por cuatro o cinco días repetida
mensualmente.
CAREBIN ® también se puede administrar a dosis de 15 mg por
kg de peso por vía intravenosa o 500 mg por m2 de superficie
corporal a la semana sin dosis de inducción.
Niños:
Las dosis pediátricas son similares a las dosis en adultos.
Dosis máximas recomendadas:
Hasta 800 mg por día.
Las siguientes precauciones son recomendables para la
preparación de las soluciones:
• Uso de guantes y mascarillas desechables. Utilizar una cabina
de contención biológica durante la reconstitución y dilución de
los medicamentos antineoplásicos.
• Uso de un área adecuada, utilizar una técnica correcta con
personal capacitado en el manejo y preparación de quimioterapia
antineoplásica durante la transferencia del contenido de los
frascos para evitar la contaminación del medicamento.
• La disposición correcta y cautelosa de jeringas, agujas, frascos,
frascos ámpula y del medicamento no utilizado en contenedores
para residuos peligrosos.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN E
INGESTA ACCIDENTAL:
La toxicidad del fluorouracilo puede ser severa y en algunos
casos fatal e involucra principalmente a la médula ósea y
al tracto gastrointestinal manifestándose por diarrea severa,
esofagofaringitis, sangrado de tubo digestivo, estomatitis,
leucopenia, trombocitopenia, hemorragia en otros sitios, vómitos
incontrolables.
No existe antídoto específico para tratar la sobredosis con
fluorouracilo. El manejo incluye la interrupción inmediata del
medicamento y medidas generales de soporte, con vigilancia
estrecha del estado de conciencia, de la función renal y
hematológica. Dependiendo de la severidad y grado de depresión
de la médula ósea, puede ser necesaria la administración
de antibióticos de amplio espectro y en algunas ocasiones
transfusión sanguínea.
PRESENTACIÓNES:
Caja con 1 ó 10 frascos ámpula de 10 ml de 250 mg/10 ml y
de 500 mg/10 ml.
RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC. Protéjase
de la luz dentro de su empaque.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta
médica. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento
deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas
en oncología con experiencia en quimioterapia antineoplásica.
No se administre durante el embarazo y la lactancia. ® Marca
Registrada
Hecho en México por:
Laboratorios PiSA, S.A. de C.V.
Calle 6 No. 2819, Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal., México.
Reg. No. 388M99 SSA
IPP-A: CEAR-200763/RM2002