Vademecum Pisa.pdf

SNC puede potencializar los efectos depresivos del midazolam.
La cimetidina y posiblemente la ranitidina pueden inhibir el
sistema enzimático citocromo P-450 retardando el metabolismo
y eliminación del midazolam, aumentando su concentración
plasmática.
El efecto hipotensor de algunos medicamentos se puede
incrementar cuando se usan concomitantemente con
midazolam.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE
LABORATORIO:
No se han reportado hasta la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD:
No se han realizado estudios en humanos. Sin embargo,
estudios realizados en animales no han demostrado efectos
de carcinogénesis, teratogénesis, mutagénesis ni sobre la
fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
RELACUM ® puede ser administrado por vía intramuscular o
intravenosa. La dosis dependerá de cada caso en particular.
Como sedante y amnésico preoperatorio:
Premedicación: El midazolam se administra por vía
intramuscular como medicación preanestésica aproximadamente
20-60 minutos antes de la intervención quirúrgica. La dosis
habitual es de alrededor de 5 mg; las dosis oscilan entre
70 y 100 mcg/kg. Los niños de 1 a 15 años de edad pueden
medicarse (para la anestesia) por vía intramuscular en dosis de
80 a 200 mcg/kg sin embargo, esta vía debe utilizarse solo en
circunstancias excepcionales.
Sedación para procedimientos endoscópicos y
cardiovasculares : Se recomienda una dosis inicial no
mayor de 2.5 mg administrado de forma lenta en un periodo de
cuando menos 2 minutos inmediatamente antes del inicio del
procedimiento. El ajuste de la dosis con pequeños incrementos
se debe realizar a intervalos de 2 minutos hasta obtener el efecto
deseado. Por lo general, no se requieren dosis mayores de 5
mg.
Cuando se requieran dosis de mantenimiento se debe de
incrementar un 25% en relación a las dosis de inicio.
En pacientes geriátricos o crónicamente enfermos se recomienda
una reducción de las dosis a 1.5 mg la dosis de inicio y a 3.5 mg
la dosis de mantenimiento.
La dosis de midazolam se debe reducir en un 30% cuando se
utilice en combinación con opiodes o agentes depresores del
SNC.
Los pacientes ingresados en cuidados intensivos que requieren
sedación continua deben recibir midazolam en perfusión
intravenosa. Se administra una dosis de carga inicial de 30 a
300 mcg/kg en perfusión intravenosa durante 5 minutos para
inducir la sedación. En algunos países se recomienda unas dosis
menor de 10 a 50 mcg/kg. La dosis de mantenimiento requerida
varía considerablemente pero se ha propuesto una dosis de 20
a 200 mcg/kg/h. La dosis de carga debe reducirse u omitirse
, y la dosis de mantenimiento debe reducirse en los pacientes
con hipovolemia, vasoconstricción o hipotermia. La necesidad
de una administración continua debe reevaluarse diariamente
para reducir el riesgo de acumulación y la prolongación de la
recuperación.
La sedación puede conseguirse también administrando de manera
intermitente inyecciones intravenosas rápidas de midazolam, se
administran dosis de 1 a 2 mg y se repiten hasta alcanzar el nivel
de sedación deseado.
El midazolam también se utiliza en niños ingresados en cuidados
Vademécum
intensivos que requieren sedación. En los mayores de 6 meses
se administra una dosis de carga inicial de 50 a 200 mcg/kg
por inyección intravenosa lenta, las dosis de mantenimiento se
administran en perfusión intravenosa y oscilan entre 60 y 120
mcg/kg/h. Los recién nacidos con una edad gestacional superior
a las 32 semanas y los lactantes de hasta 6 meses se les puede
administrar midazolam por perfusión intravenosa en dosis de
60mcg/kg/h, los recién nacidos con una edad gestacional
inferior a 32 semanas deben recibir una dosis inicial de 30 mcg/
kg/h. No se recomienda administrar dosis de carga a lactantes
menores de 6 meses Debe evitarse la retirada brusca después
de una administración prolongada. Como coadyuvante de la
anestesia general: Pacientes no medicados: Se recomienda
una dosis inicial de 200 a 350 mcg por Kg de peso por vía
intravenosa en un periodo de 5 a 30 segundos. Si no se alcanza la
inducción completa se puede incrementar la dosis un 25 % a los
2 minutos, con respecto a la dosis inicial. Se pueden administrar
hasta 600 mcg por Kg de peso como dosis total. Pacientes
medicados: 150 a 350 mcg por Kg de peso por vía intravenosa
en un periodo de 5 a 30 segundos. Generalmente es suficiente
con una dosis de 250 mcg. Dosis pediátrica: En niños de 6
meses hasta 5 años se recomiendan dosis vía intravenosa de 50
a 100 mcg/kg hasta una dosis total de 600 mcg/kg (pero sin
superar 6 mg) Los niños de 6 a 12 años pueden tratarse con 25
a 50 mcg/kg vía intravenosa hasta una dosis total de 400 mcg/k
(o un máximo de 10 mg) Las dosis iniciales deben administrarse
en 2 a 3 minutos y se recomienda un intervalo adicional de al
menos 2 minutos antes de administrar nuevas dosis. Se han
recomendado dosis que oscilan entre 50 y 150 mcg/kg por vía
intramuscular en niños de 1 a 15 años de edad El midazolam
también se administra para sedación en la anestesia combinada
por inyección intravenosa es a dosis de 30 a 100 mcg/kg repetida
si es necesario o por perfusión intravenosa en dosis de 30 a 100
mcg/kg/h
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL:
La sobredosis con midazolam se manifiesta por la acentuación
de los efectos adversos tales como depresión cardiorrespiratoria,
hipotensión y alteración del estado de conciencia.
El flumazenil es el antagonista de elección de las benzodiacepinas.
Dosis de 200 mcg por vía intravenosa a pasar en un periodo de
30 segundos pueden ser suficientes para revertir el efecto de
las benzodiacepinas. Si es necesario se puede administrar una
segunda dosis de 300 mcg y/o dosis subsecuentes de 500
mcg a pasar en un periodo de 30 segundos a intervalos de 1
minuto hasta obtener el efecto deseado, sin sobrepasar la dosis
acumulativa máxima de 3 mg. La administración de líquidos
intravenosos y de agentes vasopresores pueden ser necesarias
para el manejo de la hipotensión arterial.
Otras medidas de apoyo incluyen monitorización de los signos
vitales, mantener las vías aéreas permeables con apoyo
ventilatorio si es necesario, administración de oxígeno y líquidos
por vía intravenosa para promover la diuresis. La diálisis o
hemodiálisis aparentemente tienen poca utilidad para remover
al midazolam.
PRESENTACIONES:
RELACUM ® 5 mg: Caja con 5 ampolletas de 5 ml.
RELACUM ® 15 mg: Caja con 5 ampolletas de 3 ml.
RELACUM ® 50 mg: Caja con 5 ampolletas de 10 ml.
ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C. Protéjase
de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Producto perteneciente al grupo II