Vademecum Pisa.pdf

ecuentos plaquetarios y de leucocitos retornen a los niveles
pretratamiento.
Linfoma no Hodgkin y cáncer de mama 14 mg por m 2 de superficie
corporal por infusión intravenosa continua cada 21 días.
En pacientes con reservas inadecuadas de la medula ósea se
recomiendan dosis menores de 12 mg por m 2 de superficie
corporal por infusión intravenosa continua.
Dosis recomendadas para niños
La experiencia en niños es limitada. Sin embargo se ha observado
buena respuesta con dosis de 8 a 14 mg por m 2 de superficie
corporal por 5 días.
SOBREDOSIS O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES
CLÍNICAS Y MANEJO (ANTÍDOTOS):
Las manifestaciones clínicas de la sobredosis con mitoxantrona
se caracterizan por la acentuación de los efectos tóxicos. Hasta
el momento no se conoce ningún antídoto especifico. El manejo
incluye medidas de soporte intrahospitalario y tratamiento
sintomático.
PRESENTACIÓNES:
Caja con un frasco ámpula de 10 ml (20 mg/ 10 ml) e instructivo
anexo.
RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta
médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre
durante el embarazo y la lactancia. Este medicamento debe ser
administrado únicamente por médicos especialistas en oncología
con experiencia en quimioterapia antineoplásica.
Reg. No. 507M98 SSA
IPP-A: CEAR-201049/RM99
Hecho en México por:
Laboratorios PiSA, S.A. de C.V.
Calle 6 No. 2819, Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal., México
foSfiDex ®
IFOSFAMIDA
Solución inyectable
FÓRMULA:
Cada frasco ámpula con polvo liofilizado contiene:
Ifosfamida 200 mg 500 mg 1 g
2 g
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
FOSFIDEX ® está indicado en combinación con otros agentes
antineoplásicos y de mesna (un agente profiláctico de la
toxicidad vesical) en el tratamiento del cáncer testicular de
células germinativas.
FOSFIDEX ® también se utiliza en sarcomas de tejidos blandos,
en sarcoma de Ewing y en linfomas no Hodgkin.
Además, FOSFIDEX ® se ha utilizado en el tratamiento del
carcinoma de pulmón, de cérvix y carcinoma pancreático.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
La ifosfamida, una oxazasforina, es un agente alquilante del
tipo de las mostazas nitrogenadas que guarda gran similitud
con la ciclofosfamida de la cual difiere solamente en que tiene
la función cloro etilo en diferentes átomos de nitrógeno y por
sus propiedades antineoplásicas ha sido utilizado en una gran
Vademécum
variedad de tumores sólidos y en sarcomas.
El mecanismo de acción no se conoce por completo, pero al
parecer, los principales efectos farmacológicos que ejercen los
agentes alquilantes se relacionan con la alteración que producen
en los mecanismos fundamentales que intervienen en la síntesis
del ácido desoxirribonucleico (ADN) y en la división celular
interfiriendo en su integridad y función sobre todo en los tejidos
de proliferación rápida.
La ifosfamida es un promedicamento que tiene que
biotrasformarse para lograr su efecto citotóxico. Después de su
activación metabólica, el metabolito activo de la ifosfamida, el 4hidroxi-ifosfamida,
alquila o se fija a las estructuras moleculares
intracelulares, incluyendo a los ácidos nucleicos.
La acción citotóxica de la ifosfamida se debe principalmente a
la formación de uniones cruzadas intercordonales provocando
ruptura y dificultando la reparación del ADN.
A diferencia de muchos otros agentes antineoplásicos, la
ifosfamida no es específica de ninguna fase del ciclo celular y
puede actuar en cualquier etapa del ciclo, aunque las células
son más sensibles al final de la fase G1 y S, teniendo mayor
afinidad por los tejidos de proliferación rápida en donde existe
mayor proporción de células en constante división interfiriendo
con su crecimiento.
La ifosfamida generalmente se administra por vía intravenosa,
aunque se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. El
patrón farmacocinético de la ifosfamida exhibe una variación
interindividual considerable. Se ha reportado en algunos estudios
que la vida media terminal después de una dosis de 3.8 a 5 g por
m2 de superficie corporal es de 15 horas, aunque otros estudios
han registrado una vida media terminal de 4 a 8 horas. Después
de dosis repetidas (terapia fraccionada), ocurre una disminución
en la vida media terminal posiblemente debida a la autoinducción
de su metabolismo.
Se metaboliza principalmente por función mixta de oxidasas a
nivel hepático incluyendo la activación inicial y la degradación
subsecuente en una variedad de metabolitos activos y no activos.
Los principales metabolitos tóxicos son el cloroacetilaldehido
y la acroleína. Esta ultima es la responsable de la urotoxicidad.
Existen evidencias de que la vía metabólica se satura con dosis
muy elevadas.
La ifosfamida se elimina principalmente por el riñón a través de la
orina, el 61% de una dosis de 5 g por m 2 de superficie corporal y
del 12 al 18 % de una dosis de 1.2 a 2.4 g de superficie corporal
se excretan como medicamento sin cambios, el resto lo hace en
forma de metabolitos.
CONTRAINDICACIONES:
FOSFIDEX ® está contraindicado en pacientes con deterioro
importante de la función renal y hepática, con depresión
grave de la médula ósea y en personas con antecedentes de
hipersensibilidad a la ifosfamida. Asimismo, la ifosfamida
no debe utilizarse en mujeres embarazadas y/o en periodo de
lactancia.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS GENERALES:
La administración de FOSFIDEX ® debe ser bajo la supervisión
de un médico con experiencia en quimioterapia antineoplásica .
Las dosis de FOSFIDEX ® deben de ser ajustadas individualmente
para cada paciente de acuerdo a la respuesta clínica y/o a la
presencia de toxicidad.
Para reducir el riesgo de cistitis hemorrágica se recomienda
que la ifosfamida se administre por la mañana para dar tiempo
a que los metabolitos sean excretados en el transcurso del día.
La vejiga debe vaciarse frecuentemente para evitar el contacto
prolongado de los metabolitos irritantes sobre la mucosa vesical.
La hidratación adecuada y el uso profiláctico de mesna, puede
de igual forma prevenir la cistitis. El desarrollo de irritación
leve de la vejiga puede requerir ajuste de la dosis de mesna.
A pesar de que el uso de mesna reduce en gran parte el riesgo
de urotoxicidad, se debe suspender el tratamiento ante cualquier
signo de cistitis hemorrágica. Los casos severos pueden requerir
reposición de sangre, electrocauterización y criocirugía. Las dosis
subsecuentes de ifosfamida deben darse hasta que la hematuria
microscópica se haya resuelto y se debe tener mucha precaución