Vademecum Pisa.pdf

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Vademécum
Solución hM PiSA
Solución ACIDA PARA HEMODIALISIS
Solución concentrada 3.78 L y 208 L
FÓRMULA: Cada 100 ml contienen:
Cloruro de sodio
17.006 g 17.006 g 21.067 g 21.067 g 26.300 g 26.300 g
Cloruro de calcio dihidratado
0.947 g 0.947 g 0.644 g 0.644 g 0.995 g 0.995 g
Cloruro de potasio
0.549 g ------- 0.522 g ------- 0.671 g -------
Cloruro de magnesio hexahidratado
0.562 g 0.562 g 0.357 g 0.357 g 0.342 g 0.342 g
Acido acético glacial
0.885 g 0.885 g 0.630 g 0.630 g 1.080 g 1.080 g
Dextrosa anhidra
7.366 g 7.366 g 7.000 g 7.000 g 9.000 g 9.000 g
Agua inyectable c.b.p.
100 ml 100 ml 100 ml 100 ml 100 ml 100 ml
Al diluir el contenido del envase con agua purificada,
cada 1000 ml contienen:
1:35.83 1:34 1:44 .
Sodio
79.0 mEq 79.0 mEq 103 mEq 103mEq 100.0 mEq 100.0 mEq
Calcio
3.5 mEq 3.5 mEq 2.5 mEq 2.5 mEq 3.0 mEq 3.0 mEq
Potasio
2.0 mEq 0.0 mEq 2.0 mEq 0.0 mEq 2.0 mEq 0.0 mEq
Magnesio
1.5 mEq 1.5 mEq 1.0 mEq 1.0 mEq 0.75 mEq 0.75 mEq
Cloruros
86.0 mEq 84.0 mEq 108.5 mEq 106.5 mEq 105.75 mEq 103.75 mEq
Acetatos
4.0 mEq 4.0 mEq 3.0 mEq 3.0 mEq 4.0 mEq 4.0 mEq
Glucosa
2.0 g 2.0 g 2.0 g 2.0 g 2.0 g 2.0 g
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La Solución HM PiSA es una Solución con un pH ácido que está
indicada para realizar la hemodiálisis extracorpórea en pacientes
que requieran de este procedimiento debido a insuficiencia renal
aguda o insuficiencia renal crónica en fase sustitutiva. Previo a
su uso, requiere diluirse adecuadamente para después mezclarse
con Solución concentrada de bicarbonato de sodio.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Las Soluciones para hemodiálisis no desarrollan farmacocinética
ni farmacodinamia, ya que no están en contacto directo con
ningún órgano, aparato o tejido del organismo, debido a que su
acción la realizan a través de una membrana semipermeable por
diferencias de gradiente osmótico.
CONTRAINDICACIONES:
No se han reportado a la fecha.
PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Las precauciones y restricciones que limitan su uso durante
el período de embarazo o lactancia, están más en relación
al procedimiento de hemodiálisis que a la Solución misma,
por lo que el médico valorará los beneficios ante los riesgos
potenciales.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
La administración de la Solución HM PiSA en un aparato para
hemodiálisis puede relacionarse con las siguientes reacciones
adversas inherentes al procedimiento en sí y no a la Solución para
hemodiálisis: hipotensión arterial asociada a náuseas, vómitos,
dolor abdominal o lumbar, disminución de la irrigación cardíaca
y/o cerebral, síndrome de desequilibrio osmolar manifestado
por cefalea, contracturas musculares y somnolencia. También
pueden presentarse alteraciones en los niveles del potasio sérico
cuando se utilizan las Soluciones que contiene este ion.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
No deberán agregarse otros componentes a la Solución con
excepción del agua purificada y el bicarbonato de sodio, los
cuales son necesarios para su correcta preparación.
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Después de realizarse el procedimiento de hemodiálisis pueden
presentarse alteraciones electrolíticas séricas que pueden
variar de acuerdo a las concentraciones previas de la Solución
preparada para la hemodiálisis y a los niveles séricos previos
del paciente.
PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD:
Esta Solución no deberá administrarse por ninguna vía al
organismo, es una Solución para utilizarse exclusivamente en el
aparato de hemodiálisis. Esta Solución es un concentrado para
emplearse en un aparato para hemodiálisis extracorpórea. Antes
de ser utilizada debe confirmarse que la dilución se haya hecho
en la proporción adecuada. La Solución concentrada deberá
conservarse a una temperatura por debajo de 25º C debido al
riesgo de sedimentación de ésta por su elevado contenido de
solutos. No se han realizado estudios controlados acerca de la
carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad
con este tipo de Soluciones.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
La Solución HM PiSA solo debe ser utilizado mediante una
máquina para hemodiálisis extracorpórea. No debe ser utilizada
por ningúna otra vía. La Solución debe diluirse en una proporción
1:35.83, 1:34 y 1:44 con agua purificada que cumpla con las
recomendaciones de AAMI* para hemodiálisis. Antes de usarse
verifique que por separado se haya realizado la dilución del
bicarbonato de sodio. El color de la Solución puede variar de
amarillo a ámbar sin alterar sus cualidades. Nota: antes de usarse
verifique que la dilución se haya realizado apropiadamente y
confirme que la conductividad del liquido dializante sea entre
13-15 milisiemens. La Solución deberá pasar una sola vez a
través del dializador y desecharse.
*Association of the advancement of medical instruments.
SOBREDOSIS:
Una inadecuada dilución del concentrado de la Solución HM PiSA
o alteraciones relacionadas con la duración y los parámetros de
ultrafiltración pueden provocar en el paciente alteraciones que
produzcan síntomas tales como: hipotensión arterial, contracturas
musculares, náuseas, vómitos y somnolencia.
PRESENTACIÓN:
Frasco de plástico con 3.78 L y barril con 208 L de Solución
concentrada para diluirse en proporción de 1:35.38, 1:34 y 1:44
ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente. No se congele.
La coloración de la Solución HM PiSA puede variar de amarillo
claro a marrón, lo cual no afecta las cualidades de la misma.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los
niños. Dilúyase adecuadamente antes de usarse. Literatura
exclusiva para médicos.