Vademecum Pisa.pdf

esultado de una rápida destrucción celular lo que conduce a una
elevación de las concentraciones de ácido úrico.
Reacciones alérgicas: En raras ocasiones se puede presentar
erupción cutánea, prurito, fiebre, escalofríos y anafilaxia.
Otras reacciones: Alopecia que puede ser completa e irreversible,
hiperpigmentación en áreas radiadas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
El uso concomitante con otros agentes antineoplásicos
cardiotóxicos (ciclofosfamida u otra antraciclina) o radioterapia
en la región del mediastino, puede potencializar la toxicidad
cardiaca de la doxorubicina.
Se puede incrementar el riesgo de mielosupresión de la
doxorubicina cuando se utilizan en combinación con otros
medicamentos que producen depresión de la médula ósea. Con
estreptocinasa aumentan los niveles séricos de doxorubicina.
Debido a la inmunosupresión que produce la doxorubicina, la
administración de vacunas de virus vivos puede potencializar la
replicación viral, incrementar los efectos adversos de las vacunas
y disminuir la respuesta de los pacientes.
La doxorubicina es incompatible con la heparina.
ALTERACIONES DE LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE
LABORATORIO:
Puede presentarse hiperuricemia la cual puede ser consecuencia
de la lisis celular. No se han reportado hasta el momento otras
alteraciones de pruebas de laboratorio. Se pueden presentar
cambios transitorios en el ECG incluidas las arrítmias, depresión
ST, reducción de QRS y aplanamiento de la onda T.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD.
No se han conducido estudios bien controlados en humanos,
pero en estudios experimentales, la doxorubicina al igual que
cualquier otro antineoplásico, ha demostrado ser carcinogénica,
mutagénica, embriotóxica y teratogénica, aunque no está claro si
el efecto sea debido a mutagenicidad o acción inmunosupresora.
En animales, la doxorubicina puede disminuir la función gonadal
provocando azoospermia y anovulación, interfiriendo con la
fertilidad.
DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:
La vía de administración de Zytokil es por infusión intravenosa
lenta en un periodo de 3 a 5 minutos y la dosis así como el
periodo de administración deberá ajustarse a criterio del
especialista. Las siguientes precauciones son recomendables
para la preparación de las soluciones:
• Uso de guantes y mascarillas desechables. Utilizar una cabina
de contención biológica durante la reconstitución y dilución de
los medicamentos antineoplásicos.
• Uso de una área adecuada, utilizar una técnica correcta con
personal capacitado en el manejo y preparación de quimioterapia
antineoplásica durante la transferencia del contenido de los
frascos para evitar la contaminación del medicamento.
• La disposición correcta y cautelosa de jeringas, agujas, frascos,
frascos ámpula y del medicamento no utilizado en contenedores
para residuos peligrosos.
Preparación de la solución: Dilúyase previamente con 5 ml (la
presentación de 10 mg) ó con 25 ml (la presentación de 50 mg)
de solución fisiológica (cloruro de sodio al 0.9%), o solución
glucosada al 5%, para obtener una concentración de Zytokil
de 2 mg/ml y adminístrese a través de una vena canalizada
con las soluciones antes descritas confirmando que la aguja o
catéter esté insertada adecuadamente, esto reduce el riesgo de
trombosis o extravasación, asegurando además el lavado venoso
posterior a su administración.
Las dosis recomendadas para adultos, como agente único son:
De 60 a 75 mg por m 2 de superficie corporal como dosis única,
por infusión intravenosa repetida cada 21 días, o 30 mg/m 2 /día
por tres días consecutivos durante cuatro semanas o 20 mg/m 2
una vez a la semana durante cuatro semanas.
Otros esquemas de tratamiento que se han utilizado incluyen:
Vademécum
Como régimen de dosis altas: de 120 a 135 mg por m 2 de
superficie corporal, cada 3 semanas por infusión intravenosa, ó
45 mg/m 2 de superficie corporal al día por tres días consecutivos,
cada tres semanas por vía intravenosa.
Zytokil para el tratamiento de sarcoma de Kaposi deberá
administrarse por infusión vía intravenosa en dosis de 20 mg/m 2
cada dos a tres semanas con intervalos de no menos a 10 días
entre tratamiento, durante un periodo de tiempo de 2 a 3 meses
y continuarse a criterio médico para mantener una respuesta
terapéutica.
También se ha utilizado Zytokil en instilación intravesical como
tratamiento local en cáncer de vejiga con dosis de 50 mg por
semana por un periodo de tiempo de 8 semanas, reduciendo la
dosis a 30 mg en caso de desarrollase cistitis química.
Zytokil también se ha administrado por vía intra arterial, la cual
deberá solamente llevarse a cabo por médicos especialistas
ampliamente capacitados en esta técnica.
Se recomienda reducir las dosis en pacientes en los que se
utilizan otros agentes antineoplásicos, con hepatopatías, en edad
avanzada o en aquellos que han recibido quimio o radioterapia
previa. Las dosis acumulativas no deben de sobrepasar de 550 mg/m 2
de superficie corporal.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL:
Las manifestaciones clínicas de la sobredosis con doxorubicina
se caracterizan por la acentuación de los efectos tóxicos,
principalmente mucositis, mielosupresión y alteraciones
cardiacas agudas. El manejo incluye medidas de soporte
intrahospitalario, tratamiento sintomático de la mucositis,
transfusión de plaquetas, granulocitos y antibioticoterapia
profiláctica. Las dosis acumulativas de Zytokil que exceden de
0.9 a 1g por m2 de superficie corporal incrementa el riesgo
de cardiotoxicidad pudiéndose presentar insuficiencia cardiaca
congestiva. El manejo incluye digitálicos, diuréticos e inhibidores
de la ECA para disminuir la postcarga.
PRESENTACIONES:
Caja con un frasco ámpula con 10 mg ó 50 mg.
RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC. Protéjase
de la luz. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese
el sobrante.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta
médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en
el embarazo y la lactancia. Este medicamento deberá ser
administrado únicamente por médicos especialistas en oncología
con experiencia en quimioterapia antineoplásica. ® Marca
Registrada. LÉASE INSTRUCTIVO. ESTE MEDICAMENTO ES
DE ALTO RIESGO
Hecho en México por:
Laboratorios PiSA, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 1308, Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal., México.
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