Vademecum Pisa.pdf

REACCIONES ADVERSAS:
Las reacciones adversas que pueden presentarse con el uso
de Siccafluid ® 0.25% son: ligero escozor pasajero en el
momento de la instilación. Visión borrosa pasajera después de
la instilación hasta que el gel se reparte uniformemente por la
superficie del ojo. INFORME A SU MÉDICO DE CUALQUIER
EFECTO NO DESEADO O ADVERSO QUE NO SE MENCIONE EN
ESTE INSTRUCTIVO.
CONSERVACIÓN:
Todo envase abierto no debe conservarse más de 4 semanas.
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y
protegido de la luz.
CADUCIDAD:
El gel no debe utilizarse después de la fecha de caducidad
indicada en el envase. No se deje al alcance de los niños.
Siccafluid ® está Hecho en Alemania por:
Ursapharm Arzeimittel GMBH & CO KG
Industriestrase, 66129 Saarbrûcken, Alemania
Para:
Laboratoires Théa
12 Rue Louis Biéroit, 63017 Clermont Ferrand Cedex 2, Francia
Distribuido por:
Laboratorios PiSA, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 1308, Zona Industrial, 44940 Guadalajara, Jal.
Reg. No. 01795C2000 SSA
SoDiPenTAl ®
TIOPENTAL SODICO
Solución Inyectable
FÓRMULA: El frasco ámpula con polvo contiene:
Tiopental sódico 0.500 g 1.0 g
Carbonato de sodio anhidro (amortiguador) 0.030 g 0.060 g
Vehículo cbp 20 ml 40 ml
Diluyente recomendado: Agua inyectable.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Sodipental ® está indicado:
1. Como inductor de anestesia antes de la administración de
otros anestésicos.
2. Como anestésico general en procedimientos breves
(10-15 minutos) se recomienda una dosis de 25 a 75 mg (como dosis
prueba), para asegurarse de la tolerancia que presente el paciente
observando sus reacciones por lo menos 1-2 minutos posteriores a
la aplicación del tiopental sódico. Una vez que se ha establecido
la anestesia pueden administrarse dosis adicionales de 25 mg
cada que el paciente muestre señales de estar recuperando
su movilidad y su conciencia. Para este procedimiento es más
recomendable administrar Sodipental ® lentamente para evitar la
depresión respiratoria severa y la sobredosis. Cuando Sodipental ®
sódico se emplea para tiempos prolongados, es mandatorio mantener
asistida o controlada la ventilación pulmonar del paciente.
Para estos casos puede llevarse a cabo un goteo intravenoso
contínuo de Sodipental ® a una concentración de 0.2% ó 0.4%
(a estas concentraciones no deberá usarse agua esterilizada
como solvente, ya que produciría hemólisis). La profundidad de la
anestesia se controlará ajustando la velocidad de administración
de la droga.
3. Para el control de estados convulsivos posteriores a anestesias
locales o generales y otras causas, se recomienda dosis de 75
Vademécum
a 125 mg administrándolos muy lentamente (10 minutos), hasta
que las convulsiones desaparezcan.
4. Para utilizarse en neurocirugía, cuando el paciente presente un
incremento de la presión intracraneal, siempre y cuando exista
una adecuada ventilación, se recomienda dosis de
1.5 – 3.5 mg/kg de peso corporal.
5. Para utilizarse en desórdenes psiquiátricos, para narcoanálisis
se recomienda después de haber empleado una premedicación
con algún anticolinérgico.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Sodipental® es un depresor del sistema nervioso central
de acción ultracorta que induce hipnosis y anestesia pero no
analgesia. La hipnosis se produce dentro de los primeros 30-
40 segundos después de iniciada su administración intravenosa.
La recuperación es rápida dependiendo de la dosis utilizada,
dejando al paciente somnoliento y con amnesia retrógrada.
Dosis intravenosas repetidas pueden provocar una anestesia
prolongada debido a que los tejidos grasos actúan como
depósito, acumulando SODIPENTAL en concentraciones 6 a 12
veces más que las concentraciones plasmáticas al ir liberando la
droga lentamente. Su principal sitio de metabolismo es el hígado
y en menor cantidad en riñón y en cerebro, con una excreción
vía renal mínima.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los barbitúricos o componentes de la
FÓRMULA, estados asmáticos, porfiria.
PRECAUCIONES GENERALES:
Se debe tener especial cuidado al utilizar Sodipental ® en
enfermedades cardiovasculares severas, hipotensión o estados
de choque, enfermedad de Addison alteraciones hepáticas o
renales, anemia severa miastenia gravis y mixedema.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA
LACTANCIA:
Aunque no se han establecido efectos adversos sobre el desarrollo
fetal al usarlo en mujeres embarazadas, no se recomienda
administrarlo en este estado, especialmente durante el primer
trimestre del embarazo. Su empleo durante el embarazo puede
causar depresión del SNC en el feto. Sodipental ® es excretado
en la leche materna, por lo cual no es adecuada la lactancia
cuando se ha utilizado este medicamento.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
* Depresión respiratoria: Puede aparecer hipoventilación
y apnea como resultado de una sobredosificación o una
administración rápida de Sodipental ® sódico, en algunos casos
siendo necesaria la asistencia ventilatoria.
* Depresión del miocardio: Siendo proporcional a la cantidad
de tiopental sódico administrado, pudiendo causar desde una
ligera hipotensión arterial, hasta una arritmia cardíaca, ésta
última si la PCO2 se encuentra elevada.
* Puede ocurrir laringoespasmo aunque no se lleve a cabo la
intubación, lo cual puede minimizarse suprimiendo los reflejos
bronquiales y las secreciones con atropina y/o escopolamina; el
uso de relajantes musculares y la presión positiva con oxígeno
pueden ayudar a aliviarlo. En casos severos podría estar indicada
la traqueotomía.
* Ha sido reportada la inyección intraarterial accidental de
Sodipental® sódico, lo cual provoca un espasmo arterial
importante o el bloqueo por trombosis de los vaso pequeños;
sobre todo si la concentración que se utiliza es al 2.5% o menos.
En caso de que esto ocurriera se sugiere mantener la aguja en su
lugar, de ser posible; y administrar de inmediato una Solución
diluida de papaverina 40 - 80 mg ó 10 ml de procaína al 1%
para inhibir el espasmo del músculo liso. En casos severos de
trombosis arterial o espasmo se debe valorar el uso de heparina
para prevenir la formación de trombos o podrá ser necesario un
bloqueo del plexo simpático, respectivamente.
* Un temblor excesivo posterior a la anestesia con tiopental
sódico puede y es debido a un aumento de la sensibilidad al frío.
El mantener una temperatura ambiente cercana a los 22 o C y/o la