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Abefen ®
CLORAMFENICOL
Solución inyectable
FÓRMULA: El frasco ámpula con polvo contiene:
Succinato sódico de cloramfenicol equivalente a 1 g
de cloramfenicol
La ampolleta contiene:
Agua inyectable 5 ml
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Fiebre tifoidea y paratifoidea, tosferina, brucelosis, rickettsiosis,
infecciones broncopulmonares, infecciones quirúrgicas, tracoma
y en algunas infecciones del ojo y de sus anexos.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
El cloramfenicol es un antibiótico de amplio espectro con acción
bacteriostática. Puede llegar a ser bactericida a concentraciones
elevadas o contra microorganismos altamente susceptibles.
Difunde a través de la membrana celular por ser liposoluble y
se une en forma reversible a la subunidad 50s de los ribosomas
bacterianos donde evita la transferencia de aminoácidos a las
cadenas peptídicas en formación, probablemente por supresión
de la actividad de la peptidiltransferasa, inhibiendo de este
modo la formación del enlace peptídico y la síntesis de proteína
subsiguiente. Aun no se ha establecido el mecanismo de la
anemia aplásica irreversible después del uso de cloramfenicol. El
cloramfenicol se difunde fácilmente y se distribuye ampliamente,
pero no en forma uniforme a todo el organismo. La distribución
del cloramfenicol es muy diversa y se realiza de la siguiente
manera:
Hígado y riñones: Donde se encuentran las concentraciones
mayores.
Orina: También a concentraciones elevadas.
Placenta: Alcanza una concentración en el feto entre el 30 y el
80% de las de la madre.
Ojos: Logra alcanzar niveles terapéuticos en humor vítreo y humor
acuoso.
LCR: Cuando las meninges no están inflamadas se alcanza un
21 a 50% de la concentración sérica y en estado de inflamación
aumenta a un 45 a 89% con respecto al nivel sérico.
Otros Líquidos: Líquido pleural, ascítico, sinovial y saliva. El
volumen de distribución es de 0.92 litros/kg.
Su unión a proteínas es moderada. Se metaboliza a nivel de
hígado, plasma, pulmones y riñones. El feto y el neonato no
pueden conjugar el cloramfenicol y se acumulan concentraciones
tóxicas del fármaco activo, produciendo el “síndrome gris”.
En adultos la vida media es la siguiente:
* Función renal y hepática normal: De 1.5 a 3.5 horas.
* Alteración renal: De 3 a 4 horas.
* Alteración hepática severa: Prolongada.
En lactantes la vida media es la siguiente:
* Lactantes de 1 a 2 días de edad: 24 horas o más.
* Niños de 10 a 16 días de edad: 10 horas.
La eliminación se realiza por filtración glomerular en el riñón
en un 5 a 10% sin alteración: El resto se excreta en forma
hidrolizada.
CONTRAINDICACIONES:
Se contraindica el uso de Abefen® en personas con antecedentes
de hipersensibilidad o antecedentes de reacciones tóxicas a
este.
El embarazo y la lactancia. No deberá utilizarse en padecimientos
triviales que puedan ser tratados con otros medicamentos ni
como agente profiláctico ni su insuficiencia hepática.
Vademécum
PRECAUCIONES GENERALES:
1. El uso de Abefen® deberá emplearse solo cuando sea el
antibiótico de primera elección.
2. Durante el tratamiento se deberá practicar recuentos
sanguíneos periódicos.
3. La duración del tratamiento se limitará al tiempo necesario
para lograr la curación. Se evitará utilizarlo como profiláctico.
4. Se evitará el empleo simultáneo de medicamentos que puedan
ocasionar depresión de la médula ósea.
5. La dosificación deberá ser lo más precisa posible para evitar
intoxicaciones (“Síndrome del niño gris”)
6. Existen reportes de superinfecciones por gérmenes no
susceptibles, especialmente Cándida albicans.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA
LACTANCIA:
El Abefen® atraviesa la placenta y se excreta por la leche
materna. Aún no se han precisado las posibles reacciones sobre
el feto, por lo cual su uso se contraindica en el embarazo y la
lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Con el uso de Abefen® se pueden presentar las siguientes
alteraciones:
a) Discrasias sanguíneas: Se han llegado a reportar casos
de reacciones sanguíneas graves que han llegado a ser
fatales (anemia aplásica o hipoplásica, trombocitopenia,
granulocitopenia y pancitopenia). Generalmente al interrumpir el
tratamiento se revierte la reacción, sin embargo puede presentarse
en forma irreversible. Esta reacción parece no guardar relación
con la dosis empleada sino con la sensibilidad del paciente.
Asimismo, se han reportado pacientes con hemoglobinuria
paroxística nocturna.
b) Reacciones gastrointestinales: En una baja proporción de
casos pueden presentarse náuseas, vómito, glositis, estomatitis
y diarrea.
c) Reacciones neurotóxicas: Se han reportado casos de cefalea,
depresión emocional leve, confusión mental, delirio, neuritis
óptica y periférica. En estos casos se deberá suspender de
inmediato el tratamiento.
d) Hipersensibilidad: En estos casos el paciente podrá presentar
fiebre, erupciones maculares y vesiculares, angioedema,
urticaria y anafilaxis. Cuando se ha tratado la fiebre tifoidea se
han llegado a presentar reacciones de Herxheimer.
e) “Síndrome del niño gris”: En el prematuro y en el recién nacido
se han presentado intoxicaciones que se manifiestan en forma de
signos y síntomas denominadas en conjunto como “Síndrome
del niño gris”.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Pueden presentarse interacciones con los siguientes
medicamentos: Alfentanilo, fenitoína, medicamentos depresores
de la médula ósea, hipoglucemiantes orales, eritromicina,
lincomicina, penicilinas, piridoxina y cianocobalamina.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD.
No se han reportado a la fecha estudios que indiquen que
Abefen® sea carcinogénico, mutagénico o teratógenico, ni que
altere la fertilidad.
ALTERACIONES DE LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE
LABORATORIO:
Abefen® puede alterar la prueba de bentiromida y deberá
suspenderse al menos 3 días antes de realizar esta prueba.
Abefen® puede dar falsos-positivos en las determinaciones de
glucosa en orina practicadas con sulfato de cobre.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
La vía de administración de Abefen® es intravenosa e
intramuscular.