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Vademécum
dosis múltiples de Micofenolato de Mofetilo (1.5 g dos veces al
día) a pacientes que estaban recibiendo tacrolimus.
En pacientes receptores de trasplante renal en estado estable
que recibieron ciclosporina y Micofenolato de Mofetilo (1 g dos
veces al día), se registró un aumento de aproximadamente el 30%
en el ABC del MPA y un descenso del orden del 20% en el ABC
del MPAG tras la sustitución de la ciclosporina por tacrolimus.
La Cmáx del MPA no varió, mientras que la edad del MPAG
descendió en un 20% aproximadamente.
Aunque no se conoce bien el mecanismo de esta interpretación,
podría deberse a un aumento de la secreción biliar de MPAG
acompañado de una recirculación enterohepática incrementada
del MPA, puesto que la elevación de la concentración de MPA
asociada al uso de tacrolimus era más pronunciada en los
segmentos finales de la curva de concentración tiempo de 4
a 12 horas tras la administración. Los pacientes tratados con
tacrolimus la dosis de Micofenolato de Mofetilo no debe exceder
de 1 g dos veces al día. Y deben mantenerse bajo vigilancia
estrecha. Ha habido otros estudios en donde la concentración de
tacrolimus en pacientes receptores de trasplante renal no pareció
experimentar cambios por el uso de Micofenolato de Mofetilo.
Otras Interacciones: Después de la administración conjunta de
probenecid y Micofenolato de Mofetilo en animales, se triplica el
valor de ABC del MPAG. En consecuencia, otros fármacos con
secreción tubular renal pueden competir con el MPAG y provocar
un aumento de las concentraciones plasmáticas de MPAG o de
otro fármaco sujeto a secreción tubular.
Vacunas vivas: Pacientes que se encuentren con la respuesta
inmunitaria alterada no deben recibir vacunas vivas. La respuesta
inmunitaria mediada por anticuerpos a otras vacunas puede
disminuir.
ALTERACIÓN DE LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE
LABORATORIO:
Las siguientes manifestaciones se han presentado como
consecuencia de eventos adversos: elevación del nivel de
creatinina, ciclosporinas, aumento de TGP y TGO, aumento
de gamma-glutamil-transpeptidasa, acidosis, hipocalcemia,
hipercaliemia, aumento de la fosfatasa alcalina, hipoproteinemia,
hiperlipidemia, hipercolesterolemia, hiperuricemia. hipervolemia,
aumento de la deshidrogenasa láctica.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD:
Categoría C. Cuando se administró el fármaco a ratas y
conejas embarazadas durante la organogénesis, se registraron
malformaciones y efectos adversos en el desarrollo fetal. Dichas
respuestas se produjeron con dosis menores a las asociadas
con toxicidad para las madres y a una dosis mayor que la dosis
clínica recomendada para los trasplantes de riñón o hígado. No
se han realizado estudios adecuados en mujeres embarazadas.
Puesto que el Micofenolato de Mofetilo ha presentado efectos
teratogénicos en animales, podría causar daños fetales si se
administra a mujeres embarazadas.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Dosis hepática: la dosis para la prevención del rechazo hepático
en los pacientes receptores, es de 1.0 g dos veces al día (dosis
diaria de 2 g) en asociación con cilosporina y corticosteroides.
La administración oral debe iniciarse tan pronto como el paciente
tolere la medicación por esta vía. La dosis recomendada de
Micofenolato de Mofetilo por vía oral en los pacientes receptores
de trasplante hepático es de 1.5 g dos veces al día (dosis diaria de
3 g ). Dosis renal: la dosis para la prevención del rechazo renal
en los pacientes receptores, es de 1 g dos veces al día (dosis
diaria de 2 g) en asociación con ciclosporina y corticosteroides.
La administración oral debe iniciarse tan pronto como el paciente
tolere la medicación por esta vía. La dosis recomendada es de 2 g
al día. Aunque la seguridad toxicológica y la eficacia de 1.5 g dos
veces al día por vía oral (dosis diaria de 3 g) quedo demostrada
en los ensayos clínicos en los que se utilizó esta dosis, no se
observaron ventajas en la eficacia de la dosis de 2 g. diarios
y el perfil toxicológico fue mejor a una dosis de 2 g. Pautas
posológicas especiales: pacientes con insuficiencia renal
grave: En caso de filtración glomerular < 25 ml/min/1.73 m2
después del post trasplante inmediato o después del tratamiento
del rechazo agudo o refractario, no se deben administrar dosis
mayores a 1 g dos veces al día. Los pacientes deben permanecer
bajo observación estrecha. Pacientes con insuficiencia renal
crónica grave sometidos a trasplante hepático: No se tiene
información. En caso de retardo funcional del injerto renal: no
es necesario ajustar la dosis. Pacientes con neutrocitopenia:
En caso de presentarse neutrocitopenia < 1.3x10 3 /µl, se
debe suspender el tratamiento con Micofenolato de Mofetilo
o reducirse la dosis y mantener al paciente bajo vigilancia
estrecha. Pacientes con insuficiencia hepática grave: No es
necesario ajustar la dosis en pacientes receptores de trasplante
renal con enfermedad hepática grave. Niños: La eficacia y la
seguridad toxicológica no ha sido determinada en niños. No se
tienen referencias de la farmacocinética en trasplantes hepáticos
pediátricos y los estudios sobre la farmacocinética en trasplantes
renales son muy limitados. Ancianos: en personas mayores de
65 años: la dosis recomendada es de 1 g dos veces al día para
los pacientes receptores de trasplante renal y de 1.5 g para los
pacientes receptores de trasplante hapático o cardiaco.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL:
No ha sido descrito ningún caso de sobredosis de Micofenolato
de Mofetilo en humanos. El MPA no puede extraerse por
hemodiálisis. En cambio, con concentraciones plasmáticas
altas de MPAG>100 µg/ml se eliminan pequeñas cantidades
del mismo. El MPA puede extraerse mediante un aumento de la
excreción del fármaco, utilizando secuestradores de los ácidos
biliares, como la colestiramina.
PRESENTACIÓN:
Caja con 50 tabletas de 500 mg.
ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar
seco. Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para
médicos, su venta requiere receta médica. No se use durante el
embarazo y la lactancia. No se fraccionen o dividan las tabletas.
Manéjese con precaución este producto.
Hecho en México por:
Laboratorios PiSA, S.A. de C.V.
Calle 6 No. 2819, Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal., México.
Reg. No. 043M2006 SSA
IPP-A :BEAR 06330021830005/R2006
cenozoic ®
Solución 4 mg/5 ml
Inyectable
FÓRMULA: El frasco ámpula contiene: Ácido zoledrónico
monohidratado equivalente a 4 mg de ácido zoledrónico Vehículo
cbp 5 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El ácido zoledrónico es un compuesto sintético modulador del
calcio y metabolismo óseo.
Está indicado en el manejo de las metástasis óseas de tumores
sólidos malignos y las lesiones del mieloma múltiple. Las
lesiones blanco a tratar pueden ser de tipo blástico, lítico o
mixto. También esta indicado en el manejo de la hipercalcemia