Vademecum Pisa.pdf

de aminoácidos/kg de peso corporal.
Se debe tomar en cuenta para los cálculos, la fuente de alanina
y glutamina aportada por el producto. Dosis diaria: 1.5-2.0 ml
del producto por kg de peso corporal (equivalente a 0.3-0.4 g
de N(2)-L-alanin-L-glutamina por Kg de peso corporal. Esto
equivale de 105 a 140 ml del producto para un paciente con 70
Kg de peso corporal. Dosis diaria máxima: 2.0 ml del producto
por kg de peso corporal. Ajustes requeridos en la fuente de
aminoácidos de acuerdo a la solución para infusión utilizada en
la mezcla de dilución: – Requerimiento de aminoácidos 1.5 g/kg
de peso corporal por día: 1.2 g de aminoácidos + 0.3 g N(2)-
L-alanil-L-Glutamina por kg de peso corporal. – Requerimiento
de aminoácidos 2.0 g/kg de peso corporal por día: 1.6 g de
aminoácidos + 0.4 g N(2)-L-alanil-L-Glutamina por kg de
peso corporal. La velocidad de infusión depende de la solución
utilizada en la mezcla o dilución y no debe exceder de 0.1 g
de aminoácidos/kg de peso corporal/hora. La proporción de
los aminoácidos suministrados a través del producto no deben
exceder del 20% del suministro total.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL:
Cuando se excede la dosis de administración de Alanina
y Levoglutamina como en otras soluciones de infusión de
aminoácidos, pueden ocurrir, escalofríos, náuseas y vómitos.
En caso de que lo anterior se presente, suspender la
administración de la solución de inmediato, evaluar la condición
del paciente e instituir el tratamiento correctivo apropiado
PRESENTACIONES:
Caja con un frasco con 50 ó 100 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30º C. El
producto no debe ser almacenado después de la adición de otros
componentes.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta
médica. No se deje al alcance de los niños. La administración
de este medicamento debe ser vigilada estrechamente por el
médico. No se administre si la solución no está transparente, si
contiene partículas en suspensión o sedimentos o si el cierre ha
sido violado. Si no se administra todo el producto deséchese el
sobrante. ® Marca Registrada
Hecho en México por:
Laboratorios PiSA, S.A. de C.V.
Calle 6 No. 2819, Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal., México.
Reg. No. 442M2008 SSA IV
IPP-A: LEAR-083300404A0012/RM 2008
binArin ®
Epirubicina
Solución inyectable
FÓRMULA:
Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
Clorhidrato de epirubicina 10 mg 50mg
Excipiente, c.b.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
BINARIN ® ha demostrado ser útil contra una gran variedad de
tumores sólidos y algunas neoplasias hematológicas.
Dentro de las neoplasias hematológicas BINARIN® se indica
en el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda, leucemia
mielocítica aguda, linfoma de Hodgkin y no Hodgkin y en el
mieloma múltiple.
Vademécum
Además, BINARIN ® tiene buena actividad contra algunos
tumores sólidos como cáncer de mama avanzado, carcinoma
avanzado de vejiga, cáncer de ovario, carcinoma gástrico, cáncer
pulmonar de células pequeñas, cáncer de cabeza y cuello, cáncer
de páncreas, cáncer colorrectal, cáncer de cérvix, sarcoma de
tejidos blandos y en osteosarcoma.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
La epirubicina es un antibiótico antineoplásico derivado de la
antraciclina con propiedades antitumorales contra una gran
variedad de neoplasias y leucemias. Es producido por el hongo
Streptomyces peucetius y aunque se clasifica como antibiótico,
no se utiliza como agente antimicrobiano.
No se conoce por completo el mecanismo exacto de acción de
los derivados de las antraciclinas, pero al parecer interfieren con
la síntesis de DNA por medio de la unión de la antraciclina con el
DNA donde produce ruptura de las cadenas simples y las dobles
intercambiando las cromátides hermanas, lo que le confiere
propiedades mutagénicas y carcinogénicas.
La división del DNA es probablemente consecuencia de la acción
de la topoisomerasa II o bien por la generación de radicales
libres. Las antraciclinas reaccionan con la citocromo P-450
reductasa microsomal en presencia de nicotinamida adenina
dinucleótido fosfato reducido (NADPH) para formar radicales
semiquinonas intermedios que a su vez pueden reaccionar con el
oxígeno para formar radicales aniónicos superóxidos, los cuales
pueden producir radicales hidróxilos y peróxido de amonio que
son altamente citotóxicos.
La producción de radicales libres es estimulada significativamente
por la interacción de las antraciclinas con el hierro. Además,
interfieren también en la producción de otros radicales, las
reacciones de transferencia de electrones intramoleculares de
los intermediarios semiquinona dando como consecuencia la
formación de agentes alquilantes potentes. Se cree que existen
defensas enzimáticas tales como la superóxido dismutasa y
la catalasa las cuales juegan un rol citoprotector importante,
este efecto citoprotector es incrementado por los antioxidantes
exógenos, como el tocoferol alfa y la quelación del hierro
ADR-529 o amifostina, los cuales protegen al corazón de la
toxicidad de las antraciclinas. Las antraciclinas pueden también
interactuar con las membranas celulares y alterar sus funciones,
al parecer estas acciones juegan un rol importante en la actividad
antitumoral y en la toxicidad cardiaca de este medicamento. Los
derivados de la antraciclina son específicos de la fase S del ciclo
celular. Sin embargo, en presencia de bajas concentraciones del
medicamento, las células pasan por la fase S y mueren en la
fase G2.
Cuando se administra la epirubicina por inyección intravenosa
se distribuye amplia y extensamente dentro del tejido corporal
y exhibe un metabolismo hepático produciéndose el metabolito
epirrubicinol (13-hidroxiepirrubicina) y cantidades considerables
de derivados de glucurónidos.
La epirubicina se elimina principalmente por la bilis con una
vida media de eliminación plasmática terminal de 30 a 40
horas. Cerca del 10% de la dosis se recupera en la orina dentro
de las primeras 48 horas. La epirubucina no cruza la barrera
hematoencefálica.
CONTRAINDICACIONES:
No se utilice BINARIN ® en pacientes con antecedentes de
hipersensibilidad a los derivados de la antraciclina. No se
administre en pacientes que han desarrollado mielosupresión
previamente con el uso de otros agentes antineoplásicos o
con radioterapia ni en aquellos que han recibido tratamientos
acumulativos completos previos con epirubicina u otra
antraciclina ya que se incrementa el riesgo de cardiotoxicidad.
Asimismo, se contraindica durante el embarazo y lactancia.
PRECAUCIONES GENERALES:
Los pacientes que reciben BINARIN ® deberán estar bajo
supervisión médica especializada y cuando menos durante la
fase inicial del tratamiento deberán ser hospitalizados.
BINARIN ® no debe ser utilizada en pacientes que recibieron
previamente dosis completas acumulativas de epirubicina u otra
antraciclina. Previo al inicio del tratamiento se recomienda una