Vademecum Pisa.pdf

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Vademécum
PRESENTACIONES:
Caja con 5 y 15 ampolletas de 2 ml con 200 mg (100 mg/ml).
Caja con 5 y 15 ampolletas de 4 ml con 400 mg (100 mg/ml).
RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se administre si la solución no es transparente, si contiene
partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra
todo el producto deséchese el sobrante. Literatura exclusiva
para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. Este medicamento deberá ser administrado
únicamente por médicos especialistas en oncología con
experiencia en quimioterapia antineoplásica. El uso de este
medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad
del médico. Léase instructivo anexo.
Hecho en México por:
Laboratorios PiSA, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 1308, Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal., México.
Reg. No. 545M99 SSA IV
IPP-A: CEAR-200438/RM2002
novelDexiS ®
CISPLATINO
Solución inyectable
FÓRMULA: Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
Cisplatino 10 mg 50 mg
Excipiente cbp
INDICACIONES:
Noveldexis ® está indicado en los siguientes casos:
Carcinoma testicular: Para el tratamiento de tumores
testiculares metastásicos en combinación con otros agentes
quimioterapéuticos en pacientes que ya se sometieron a
radioterapia o cirugía previamente. Carcinoma de ovario:
Como agente único en el tratamiento secundario del cáncer de
ovario metastásico refractario a la quimioterapia convencional.
Para el tratamiento de los tumores metastásicos de ovario en
combinación con otros agentes quimioterapéuticos en aquellas
pacientes que se sometieron a radioterapia o cirugía previamente.
Carcinoma de vejiga: En el tratamiento de cáncer de vejiga de
células transicionales como agente único en pacientes no aptos
para manejo quirúrgico o radioterapia.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
El cisplatino es un agente antineoplásico que pertenece a una
clase de agentes citotóxicos conocidos como complejos de
coordinación del platino y que tiene propiedades similares a las
de los agentes alquilantes. El mecanismo exacto de acción no
es conocido pero se cree que actúa a través de la producción de
uniones cruzadas intercordonales, interfiriendo con la función del
DNA y en menor medida con el RNA. El cisplatino parece penetrara
a la célula por medio de difusión y desplaza los átomos de cloro
al reaccionar con nucleótidos como los tioles; al producirse
la hidrólisis de cloruro se forman las especies activadas del
medicamento, probablemente esta reacción sea la responsable
de la formación de estas especies. Las uniones cruzadas
intercordonales son producidas de forma lenta, es probable que
la forma cis mas que la trans, sea la capaz de producir estos
entrecruzamientos. El cisplatino no es específico de alguna
fase de ciclo celular, aunque sus efectos son más prominentes
durante la fase S. Los efectos tóxicos de nefrotoxicidad,
ototoxicidad y la emesis intensa parece ser consecuencia de las
reacciones con los grupos tioles de las proteínas. El cisplatino
ejerce posiblemente también actividad inmunosupresora.
El cisplatino no se absorbe cuando se administra por vía
intravenosa; al administrarse en bolo intravenoso, el cisplatino
experimenta una vida media bifásica. Una fase inicial alfa que
dura aproximadamente de 25 a 49 minutos y una fase beta de
postdistribución que dura de 58 a 73 horas. Más del 90% del
platino se une a las proteínas plasmáticas. El cisplatino sufre
una rápida conversión no enzimática a metabolitos no activos.
La distribución hacia los tejidos corporales es alta en riñón,
hígado, intestinos y testículos pero hay poca penetración en el
SNC. La duración de acción del cisplatino se prolonga por varios
días posterior a la administración del medicamento. La excreción
es por vía renal y solo una pequeña porción es recuperable por
la orina durante las primeras 6 horas y después del 5º día es
posible recuperar hasta un 43% del medicamento. Cuando se
administra por infusión intravenosa la vida media plasmática es
más corta y la cantidad excretada es mayor.
CONTRAINDICACIONES:
No se administre Noveldexis ® a personas con antecedentes de
hipersensibilidad a cualquier componente que contenga platino.
Noveldexis ® se contraindica en pacientes con insuficiencia
renal preexistente, pacientes con mielosupresión o con daño
auditivo. Asimismo, durante el embarazo y la lactancia.
PRECAUCIONES GENERALES:
La administración de cisplatino debe ser bajo la supervisión
de personal especializado en el manejo de agentes
quimioterapéuticos y se debe contar con lo necesario para
el manejo de posibles reacciones anafilácticas. La dosis de
cisplatino debe ser ajustada individualmente para cada paciente
de acuerdo a la respuesta clínica y/o a la presencia de toxicidad.
El cisplatino puede ser nefrotóxico y ototóxico. El uso de
soluciones intravenosas para incrementar la hidratación, puede
disminuir el riesgo de toxicidad. De igual forma se puede
prevenir la nefropatía por ácido úrico con una hidratación
adecuada y con el uso de alopurinol en algunos casos. Si
persiste la hiperuricemia puede ser necesaria la alcalinización
urinaria. Para reducir el riesgo de nefrotoxicidad acumulativa
se recomienda que los cursos de tratamiento no se repitan
en un lapso de 3 a 4 semanas y/o hasta que el perfil renal se
acerque a la normalidad. No se deberá repetir un curso de
cisplatino hasta que los recuentos plaquetarios y de leucocitos
se encuentren dentro de parámetros normales. Se recomienda
que el cisplatino se administre mediante infusión continua en un
lapso de 24 horas a 5 días, este régimen disminuye las nauseas
y vómitos, pero no el riesgo de nefrotoxicidad y ototoxicidad.
Se debe suspender el cisplatino ante la presencia de cualquier
signo de neurotoxicidad. Aquellos pacientes que desarrollen
trombocitopenia como consecuencia de la administración
de cisplatino requieren de especial cuidado. Estos cuidados
incluyen inspección regular de los sitios de venopunción, piel y
mucosa, evaluación de heces y orina en la búsqueda de sangre
oculta, cuidados extremos al realizar procedimientos invasivos,
disminución en la frecuencia de las venopunciones (el uso de
catéteres implantables Port-A-Cath ® son recomendables para
este fin). Asimismo, estos pacientes deben evitar el uso de
alcohol o medicamentos tipo antinflamatorios no esteroideos
por el riesgo de ocasionar sangrado gastrointestinal. Los
pacientes que desarrollen leucopenia deben ser observados
cuidadosamente para descartar oportunamente signos de
infección. En los pacientes neutropénicos que desarrollen fiebre
se debe iniciar antibioticoterapia empíricamente hasta obtener
los resultados de los cultivos.
PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se han realizado estudios bien controlados en mujeres
embarazadas, pero se sabe que el cisplatino puede causar daño
fetal. En ratones, el cisplatino ha demostrado ser teratogénico y
embriotóxico, por lo que mujeres en edad fértil con posibilidades
de embarazo deben de tomar medidas anticonceptivas seguras
durante el tratamiento. Aunque no existe la información suficiente