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Vademécum
médico.
No existe evidencia en el desarrollo de anticuerpos o respuestas
disminuidas al tratamiento con Filgrastim inclusive en pacientes
con tratamientos por períodos prolongados con administración
diaria y por un período hasta de 2 años.
En algunos estudios realizados en pacientes con trasplante de
médula ósea los efectos adversos más comúnmente reportados
en pacientes bajo tratamiento con quimioterapia citotóxica
intensiva, previo trasplante de médula ósea con grupos control,
incluyen: náusea, vómito, estomatitis y se consideraron como no
RELACIÓNados.
Los Factores estimulantes de colonias son tóxicos para el feto
según estudios realizados en animales.
Efectos sobre la glándula tiroidea. Se han descrito alteraciones
reversibles de la función tiroidea en pacientes con anticuerpos
antitiroideos preexistentes durante el tratamiento con factor
estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos aunque no
con factor estimulante de colonias de granulocitos. Sin embargo,
se ha descrito hipotiroidismo clínico en un paciente sin historia
previa de alteración tiroidea o anticuerpos antitiroides durante el
tratamiento con factor estimulante de colonias de granulocitos.
Efectos sobre los huesos. Se han descrito pérdida mineral ósea
y osteoporosis en niños con neutropenia congénita grave que
recibieron factor estimulante de colonias de granulocitos durante
largos períodos. Sin embargo, el papel del factor estimulante
de colonias de granulocitos en la producción de este efecto
es incierto, ya que la pérdida mineral ósea puede ser una
característica de la enfermedad subyacente.
Efectos sobre los ojos. Una niña de 4 años que recibía Filgrastim
y nartograstim para el tratamiento de la neutropenia inducida
por quimioterapia y para la movilización de las células madre
en sangre periférica presentó una hemorragia subretiniana que
condujo a la pérdida irreversible de visión en un ojo. Se postuló
que el factor estimulante de colonias de granulocitos reactivó una
inflamación ocular primaria causada por una infección.
Efectos sobre la piel. Pueden aparecer reacciones cutáneas en
pacientes a quienes se administran factores estimulantes de
colonias. En un estudio sobre mujeres con cáncer inflamatorio
de mama, se detectó reacción cutánea con prurito en el lugar
de la inyección subcutánea en las 7 pacientes a quienes se
administró factor estimulante de colonias de granulocitosmacrófagos.
Tras la administración de un factor estimulante de
colonias y de granulocitos se ha descrito exacerbación de la
psoriasis y desencadenamiento o exacerbación de dermatosis
neutrófilas incluidos síndrome de Sweet, piodermia gangrenosa
e hidroadenitis exocrina neutrófila.
Efectos sobre los pulmones. Se han descrito casos de
exacerbación de la toxicidad pulmonar inducida por quimioterapia
en pacientes que habían recibido factor estimulante de colonias
de granulocitos junto con bleomicina y ciclofosfamida. Los
pacientes también habían recibido otros antineoplásicos. El
análisis de 2 estudios aleatorizados no mostró un aumento de la
toxicidad pulmonar cuando se añadió a la bleomicina un factor
estimulante de colonias de granulocitos y se ha sugerido que los
factores de confusión, incluido el uso de antineoplásicos, pueden
explicar el aumento de la toxicidad pulmonar.
Trastornos inflamatorios. Después de la administración de
factores estimulantes de colonias de granulocitos se ha descrito
reactivación de diversos trastornos inflamatorios incluidas artritis
reumatoide y pseudogota.
En ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo y
Filgrastim no aumento la incidencia de efectos secundarios
clínicos asociados a la quimioterapia citotóxica. Los efectos que
a continuación se mencionan se detectaron con igual frecuencia
en pacientes tratados con Filgrastim más quimioterapia y en los
tratados con placebo más quimioterapia: alopecia, náuseas,
vómito, diarrea, fatiga, anorexia, mucositis, cefalea, tos,
exantema, dolor torácico, debilidad generalizada, dolor faríngeo,
estreñimiento y dolor no específico.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
No se ha podido determinar con seguridad la eficacia e inocuidad
de Filgrastim administrado el mismo día que la quimioterapia
citotóxica mielosupresiva. No se recomienda el empleo de
Filgrastim durante las 24 horas previas y las 24 horas posteriores
a la quimioterapia, debido a que las células mieloideas en fase
de replicación rápida son muy sensibles a la quimioterapia
citotóxica mielosupresora.
Datos preliminares obtenidos con un bajo número de pacientes
tratados con Filgrastim simultáneamente con 5 fluorouracilo
indican que la neutropenia podría empeorar. Tampoco existen
pruebas de interacciones con otras citocinas y factores
hematopoyéticos de crecimiento.
Medicamentos como el litio los cuales pueden potenciar la
liberación de neutrófilos, deben ser usados con precaución.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE
LABORATORIO:
Se recomienda monitorizar las cuentas de las células blancas
principalmente en el tiempo de la recuperación posterior
a la quimioterapia con la finalidad de evitar una excesiva
leucocitosis.
Se puede presentar elevación reversible, dosis-dependiente de
leve a moderada de fosfatasa alcalina, lactodeshidrogenasa,
gamma-glutamil-transpeptidasa y ácido úrico sérico.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD:
Se desconoce si el Filgrastim es inocuo durante el embarazo,
existen algunas publicaciones de casos de mujeres embarazadas
en los que se comprobó el paso trasplacentario del Filgrastim.
En algunos estudios realizados en animales, no existen datos
de que Filgrastim ocasione efectos teratogénicos en ratas y
conejos. En los conejos se ha presentado una mayor incidencia
de pérdidas embrionarias, pero no de malformaciones. En caso
de administrar Filgrastim durante el embarazo debe valorarse
los posibles riesgos para el feto y los beneficios terapéuticos
previstos. Se desconoce si Filgrastim aparece en la leche
materna por lo que no se recomienda su uso en las madres en
periodo de lactancia.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
En pacientes con cáncer que se encuentran recibiendo
quimioterapia mieloabrasiva: la dosis inicial recomendada es
de 5 µg/kg/día, administrada como inyección única diaria por
vía subcutánea ó por infusión intravenosa corta entre 15 y 30
minutos. Antes de iniciar el tratamiento con Filgrastim se debe
realizar biometría hemática completa y conteo de plaquetas,
las mismas que deberán realizarse con periodicidad durante el
tratamiento.
En caso de que se requiera aumentar la dosis los incrementos
serán de 5 µg/kg en cada ciclo de quimioterapia dependiendo
de la duración y la severidad en la disminución de la cuenta total
de neutrófilos.
Filgrastim no debe ser administrado durante las 24 horas previas
al inicio de la quimioterapia, ni en las 24 horas posteriores de
terminada ésta.
Se recomienda su administración diaria por un periodo mayor
de dos semanas, hasta que la cuenta total de neutrófilos haya
alcanzado 10,000/mm 3 después de la neutropenia ocasionada
por la quimioterapia citotóxica. En caso de que la cuenta total de
neutrófilos sobrepase los 10,000/mm 3 después de la disminución
esperada ocasionada por la quimioterapia citotóxica, la terapia
con Filgrastim deberá suprimirse.
La duración del tratamiento con Filgrastim necesario para
disminuir la neutropenia que haya sido originada por la
quimioterapia dependerá del potencial mielosupresor del
régimen de quimioterapia empleado.
En el caso de pacientes con diagnóstico de cáncer que reciben
transplante de médula ósea la dosis recomendada de Filgrastim
después del trasplante de médula ósea es de 10 µg/kg/día
administrada por infusión intravenosa en un periodo aproximado
de 15 horas ó por vía subcutánea. En pacientes trasplantados, la
primera dosis debe administrarse por lo menos 24 horas después
de la quimioterapia citotóxica ó de la infusión de médula ósea.
Durante el periodo de recuperación de neutrófilos, la dosis
diaria debe ser administrada contra la respuesta en la cuenta de
neutrófilos de la siguiente manera:
-Si la cuenta absoluta de neutrófilos permanece >1,000/mm 3