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ufigen ®
NALBUFINA
Solución inyectable
FÓRMULA: Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de nalbufina 10 mg, Vehículo cbp 1 ml.
Sin conservadores.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: “ANALGESICO”
BUFIGEN ® se indica para tratar el dolor de moderado a severo
incluyendo el dolor asociado al infarto agudo del miocardio.
BUFIGEN ® también se indica como adyuvante de la anestesia
general o local y para proporcionar analgesia pre y post
operatoria. BUFIGEN ® puede ser utilizado durante el tercer
período del parto y en procedimientos de exploración diagnóstica
que puedan ser molestos y/o dolorosos.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
La nalbufina es un potente analgésico agonista-antagonista de
los opiáceos que guarda relación química con la naloxona y
con la oximorfona. Posee un potencial analgésico equivalente
mg por mg a la morfina. Produce analgesia al parecer mediante
acciones agonistas en los receptores opiáceos kappa y acciones
antagonistas en los receptores mu. Los receptores mu están
ampliamente distribuidos por todo el SNC, especialmente
en el sistema límbico, tálamo, cuerpo estriado, hipotálamo
y mesencéfalo, así como las láminas I, II, IV y V del asta
posterior de la médula espinal. Los receptores kappa se ubican
principalmente en la médula espinal y en la corteza cerebral, por
lo tanto, son estos sitios y sus zonas implicadas en donde actúa
la nalbufina. Después de ser administrada por vía intravenosa,
su acción inicia aproximadamente a los 2 minutos. Cuando se
administra por vía subcutánea o intramuscular su efecto inicia
antes de 15 minutos. La duración de la acción analgésica se
prolonga de tres a seis horas. La nalbufina se une a las proteínas
plasmáticas en un 30% aproximadamente. Se metaboliza a nivel
hepático, con una vida media plasmática de 5 horas. Se excreta
principalmente a través de la heces sin experimentar cambios y
en un 7% a través de la orina como nalbufina sin cambios, como
conjugados y como metabolitos.
CONTRAINDICACIONES:
BUFIGEN ® se contraindica en personas con antecedentes de
hipersensibilidad a la nalbufina.
Alteraciones de la ventilación, enfermedad lufitica, ingesta
reciente de inhibidores de la MAO, embarazo y lactancia.
PRECAUCIONES GENERALES:
La nalbufina no representa un sustituto de la heroína, la metadona,
ni de otros narcóticos en pacientes con dependencia física a
drogas. En este tipo de pacientes puede precipitar un síndrome
de abstinencia. La dosis de BUFIGEN ® deberá individualizarse
para cada paciente, tomando en cuenta la intensidad del dolor y
el estado general del paciente.
El abuso y el mal empleo de la nalbufina puede ocasionar
dependencia psíquica o física, así como tolerancia. Por tal motivo
debe prescribirse con precaución a pacientes emocionalmente
inestables o con antecedentes de abuso de narcóticos.
La nalbufina puede alterar la capacidad física o mental para
desempeñar actividades potencialmente de alto riesgo, como el
conducir vehículos o manejar maquinaria pesada o de precisión.
Debido a que BUFIGEN ® no contiene conservadores, puede ser
administrada por vía epidural. Sin embargo, antes de usar esta vía
de administración debe cerciorarse que la nalbufina utilizada esté
libre de conservadores.
Vademécum
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA
LACTANCIA:
No se ha establecido su seguridad durante el embarazo y la
lactancia. Sin embargo, los analgésicos opiáceos cruzan la
barrera placentaria y se excretan en dosis bajas en la leche
materna. Por lo tanto, deberá evaluarse el beneficio contra el
riesgo potencial durante estos períodos.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Los efectos secundarios más comúnmente observados son:
náuseas, mareos, sedación y sequedad de boca. Con una
frecuencia menor pueden presentarse vómito, cefalea y sensación
de aturdimiento. Con muy poca frecuencia se han presentado
casos de visión borrosa, euforia, frío, inquietud y alteraciones
respiratorias.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Cuando se emplean barbitúricos en forma simultánea se puede
intensificar la depresión respiratoria y del sistema nervioso
central.
ALTERACIONES DE LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE
LABORATORIO:
No se conocen a la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD:
No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis,
teratogénesis, ni sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
La dosis recomendada de BUFIGEN ® para el adulto es de 10 mg
por 70 kg de peso corporal por vía intravenosa, intramuscular,
subcutánea o epidural. La dosis puede repetirse cada tres a seis
horas según se requiera. Dosis diaria máxima: 160 mg. Dosis
máxima por aplicación: 20 mg
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL:
La manifestaciones clínicas de sobredosis con nalbufina se
manifiesta por sedación profunda y disforia principalmente y
en menor medida por depresión respiratoria. El manejo debe
encaminarse a mantener una vía aérea permeable con respiración
asistida si se requiere. Además, administración de oxígeno,
líquidos parenterales y agentes vasopresores. El antídoto de
elección es la naloxona a dosis de 0.01 mg por kg de peso
corporal como dosis única por vía intravenosa.
PRESENTACIONES:
Caja con 3 y 5 ampolletas de 1 ml, Caja con 1 frasco ámpula
de 10 ml
ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC. Protéjase
de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Producto perteneciente al grupo II. Literatura exclusiva para
médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere
receta médica que será retenida en la farmacia. Su uso
prolongado aún a dosis terapéuticas puede causar dependencia.
Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante.
No se administre si la solución no es transparente, si contiene
partículas en suspensión o sedimentos. El empleo de este
producto en pediatría es únicamente como medicación
pre-anestesica. No se administre durante el embarazo y lactancia.
MEDICAMENTO DE ALTO RIESGO. ® Marca Registrada
Hecho en México por:
Laboratorios PiSA, S.A. de C.V.
Calle 6 No. 2819, Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal., México.
Reg. No. 502M94 SSA IPP-A: CEAR-300877/RM 2002