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Vademécum
de los receptores opioides Mu (µ) en el Sistema Nervioso Central
(SNC) resultando con esto una reversión de los efectos de los
opioides incluyendo la reversión de la sedación, depresión
respiratoria y la hipotensión. La reversión de la depresión
respiratoria inducida por buprenorfina puede ser incompleta a
dosis promedio, debido a que la buprenorfina es altamente afín a
los receptores opioides y su desplazamiento es lento desde estos,
requiriéndose dosis más altas de nalmefene para antagonizar
los efectos de buprenorfina. El Nalmefene, tiene una absorción
variable pero completa a nivel intestinal y se metaboliza casi por
completo en el hígado, primordialmente por conjugación del
ácido glucorónico, su volumen de distribución VD es de 8.6 L/kg,
con una unión a proteínas moderada (45%), su inicio de acción
si la aplicación es por vía intravenosa es de aproximadamente
30 segundos a 5 minutos, el tiempo de concentración pico
intramuscular es de 2-3 hrs y subcutáneamente de 1.5 hr.
Duración de Acción:
Depende de la dosis y la vía de administración, la duración
de acción de nalmefene es prolongada comparativamente con
algunos analgésicos opioides y anestésicos. Su eliminación
es por vía renal (83%) y fecal (17%), la depuración plasmática
durante la diálisis se reduce al 25% comparativamente a la
depuración en pacientes con función renal normal.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de
la fórmula, pacientes con hepatitis o daño hepático conocido.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS GENERALES:
No debe administrarse en niños pues su seguridad y eficacia
aún no se han establecido. Los riesgos-beneficios deben ser
considerados en las siguientes entidades patológicas existentes:
Hipotensión, hipertensión, edema pulmonar, fibrilación
ventricular y taquicardia ventricular los cuales se pueden
presentar también quizá como resultado de la reversión abrupta
de los efectos opioides. En pacientes con insuficiencia renal,
puede ocurrir mareo e hipertensión por la administración rápida
de nalmefene.
PRECAUCIONES Y RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se han realizado estudios controlados en humanos para
verificar la seguridad de nalmefene durante el embarazo. Su
distribución en la leche materna no es conocida, pues no se han
documentado problemas en humanos, aunque la concentración
de nalmefene en ratas lactantes fue de aproximadamente 3 veces
más que la del plasma. Solo deberá administrarse a pacientes
embarazadas bajo criterio médico y cuando los beneficios sean
mayores a los posibles riesgos ocasionados por nalmefene.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Pueden llegar a presentarse las siguientes reacciones secundarias
con la administración intravenosa prolongada; agitación,
hipertensión, náusea, vómito, taquicardia, confusión, cefalea,
alucinaciones, mioclonias, prurito, retención urinaria.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Cualesquiera de los medicamentos que contengan las siguientes
combinaciones, puedan interactuar con nalmefene; analgésicos
agonistas opioides, incluyendo alfentanil, fentanil y sufentanil.
Nalmefene puede llegar a presentar síntomas de supresión
en pacientes dependientes físicos, tratados inicialmente por
dependencia a opioides, con metadona.
ALTERACION DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Se han reportado incrementos séricos de TGO y AAT (Aspartato
aminotransferasa) y de CK (en pacientes post-quirúrgicos).
PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD:
Estudios realizados en humanos no han demostrado potencial
carcinogénico o teratogénico de nalmefene. No se observaron
efectos mutagénicos en la prueba de AMES ni efectos adversos
sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Manejo de sobredosis opioide: 0.5 mg/70 kg de peso
inicialmente intravenosa, si es necesaria una segunda dosis, se
puede administrar 1 mg/ 70 kg de peso 2 a 5 minutos después de
la primera dosis. Nalmefene puede ser administrado tanto por vía
intramuscular como por vía subcutánea o por vía intravenosa.
Reversión de la depresión postquirúrgica por opioides.
Se recomienda la aplicación de nalmefene por vía intravenosa a
razón de 0.25 mcg/kg de peso corporal a intervalos de 2 a 5 min.
Hasta lograr el grado deseado de reversión.
Una vez establecida la reversión no es recomedable la
administración adicional.
SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES CLÍNICAS Y MANEJO (ANTÍDOTOS):
En caso de ingesta accidental o sobredosis, los pacientes deben
ser tratados sintomáticamente con supervisión estrecha. En caso
de toxicidad aguda puede causar crisis convulsiva tónico clónica
y/o depresión respiratoria.
PRESENTACIONES:
Caja con 10 ampolletas de 0.1 mg/ 1 ml.
Caja con 10 ampolletas de 2 mg/ 2 ml.
RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente (de 15º C a 30º C).
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta
médica. El uso de este medicamento durante el embarazo y
la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. Si no
se administra todo el producto deséchese el sobrante. No
se administre si la solución no es transparente, si contiene
partículas en suspensión o sedimentos.
Hecho en México por:
Laboratorios PiSA, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 1308, Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal., México.
Reg. No. 389M2000 SSA
IPP-A: IEAR 305185/R2000
norfAben ® M
METFORMINA-GLIBENCLAMIDA
Tabletas
FÓRMULA: Cada tableta contiene:
Clorhidrato de Metformina 500 mg, 500 mg
Glibenclamida 2.5 mg 5.0 mg
Excipiente cbp
una tableta una tableta
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Norfaben ® M está indicado en el tratamiento de la Diabetes
Mellitus tipo 2 no insulino-dependiente (DMNID), cuando la
dieta y el ejercicio junto con la monoterapia con sulfonilureas no
resulten suficientes para lograr un buen control de la glucosa.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
La metformina es un medicamento considerado como
antihiperglucemiente, ya que no estimula la liberación de insulina
a partir de las células beta del páncreas. Aunque la metformina ha
sido utilizada por más de 30 años, su mecanismo de acción aún
no está plenamente esclarecido. Los estudios farmacológicos
muestran que al parecer actúa favoreciendo la sensibilidad de
receptores celulares periféricos y hepáticos a la insulina, además