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Vademécum
heSTAr ®
PENTALMIDON
Solución inyectable
FÓRMULA: Cada 100 ml contienen:
Pentalmidón 6.0 g 10.0 g
Vehículo cbp 100 ml 100 ml
Peso molecular promedio 200,000 daltons, 200,000 daltons
Grado de sustitución molar 0.45 – 0.55 0.45 – 0.55
Miliequivalentes por litro: Sodio 154, Cloruros 154.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
HESTAR ® está indicado en el tratamiento de la hipovolemia
cuando se requiere de una expansión del volumen plasmático.
HESTAR ® también se indica como terapia de choque (terapia
de reemplazo de volumen sanguíneo) en procedimientos
quirúrgicos, heridas, infecciones y quemaduras.
HESTAR ® también está indicado como coadyuvante en la
leucoféresis para mejorar la recolección e incrementar la
elasticidad de los granulocitos mediante centrifugación.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
El pentalmidón es un coloide artificial derivado de un almidón
céreo compuesto casi completamente de amilopectina. Los
grupos hidroxietil éter son introducidos en las unidades de
glucosa del almidón y el material resultante es hidrolizado para
obtener un producto con un peso molecular adecuado para
uso como expansor del volumen plasmático y como agente
sedimentador de eritrocitos.
Al pentalmidón se le conoce también como 2-hidroxietil éter
almidón, se caracteriza por tener un peso molecular y un grado
de sustitución molar del cual depende su comportamiento en el
organismo. El peso molecular promedio de pentalmidón es de
200,000 daltons con un grado de sustitución molar de 0.45 a
0.55 explicando con esto la solubilidad de la molécula.
El pentalmidón difiere del hetalmidón por tener un menor grado
de eterificación, el pentalmidón es un almidón en el cual más
del 90% de las amilopectinas han sido eterificadas a tal grado
que un promedio de 4 a 5 moléculas del grupo hidroxi de cada
unidad de 10 D-glucopiranosa (dextrosa), del polímero almidón
se convierten a grupo OCH2CH2OH. El volumen de expansión
plasmática producida por el hidroxietilalmidón al 6% y al 10% en
Cloruro de sodio al 0.9% se aproxima al de la albúmina humana
al 5%. La administración de pentalmidón al 6% y al 10% da como
resultado una expansión del volumen plasmático que continúa
durante 24 a 36 horas.
Las moléculas de pentalmidón con peso molecular inferior a
50,000 son rápidamente eliminadas mediante excreción renal.
Una dosis única de aproximadamente 500 ml de pentalmidón al
6% y al 10% (aproximadamente 50 g) produce una eliminación
en orina de aproximadamente el 70% de la dosis en las
siguientes 24 horas y aproximadamente un 80 % de la dosis
administrada en la siguiente semana el porcentaje restante
se acumula de manera transitoria en los tejidos corporales, lo
cual es metabolizado y eliminado intestinalmente. En suma
el 5% al 6% de la dosis de HESTAR ® se recupera en la bolsa de
leucoféresis. El grupo hidroxietil no es degradado por el organismo,
permanece intacto y anexo a las unidades de glucosa cuando se
excreta. No se producen cantidades significativas de glucosa por
hidroxietilación proveniente del metabolismo completo de los
polímeros menores.
La adición de hidroxietilalmidón al 6% y al 10% a la sangre total,
aumenta la velocidad de sedimentación eritrocítica. Por lo tanto,
HESTAR ® es usado para mejorar la eficiencia de recolección de
granulocitos mediante centrifugación.
El hidroxietilalmidón y el glucógeno guardan una relación
molecular y estructural similar por lo que se considera una baja
toxicidad y riesgo disminuido de reacciones anafilácticas.
CONTRAINDICACIONES:
HESTAR ® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad
al almidón o a los componentes de la fórmula, o con
alteraciones sanguíneas (de coagulación), o con insuficiencia
cardíaca congestiva en donde la sobrecarga es un problema
potencial. También está contraindicado su uso en pacientes
con padecimientos renales que presentan oliguria o anuria no
relacionadas con hipovolémia (creatinina mayor a 177 mmol/l).
PRECAUCIONES GENERALES
Una evaluación clínica, regular y frecuente con un conteo
completo sanguíneo es necesario para el monitoreo de los
pacientes a los que se les aplicará HESTAR ® durante el uso
de la leucoféresis. En niños aún no se cuenta con estudios que
avalen su uso.
La administración de grandes cantidades de HESTAR ® pueden
disminuir el hematócrito y las proteínas plasmáticas debido a una
dilución excesiva. Esta hemodilución también puede producir una
acción inhibitoria directa leve del Factor VIII de la coagulación.
Se deberá tener especial cuidado en pacientes con insuficiencia
renal debido a que ésta es la principal vía de excreción del
HESTAR ® .
Deberá observarse con cautela a pacientes con antecedentes de
alergia al maíz, debido a que también pueden desarrollar reacción
alérgica a HESTAR ® .
En pacientes con hemorragia subaracnoidéa en que se ha utilizado
HESTAR ® durante varios días para prevenir vasoespasmo cerebral
se han llegado a presentar sangrados clínicos importantes.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA
LACTANCIA:
Debido a que no se han realizado estudios bien controlados
durante el embarazo, se recomienda usar HESTAR ® únicamente
cuando los beneficios superen con claridad los riesgos
potenciales. Se desconoce si el pentalmidón se excreta en la
leche materna.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Han sido reportadas las siguientes reacciones adversas: vómito,
fiebre, calofríos, prurito, aumento del volumen de las glándulas
submaxilares y parótidas, síndrome pseudogripal, cefalea,
mialgias, edema periférico en piernas, reacciones anafilactoides
(edema periorbitario, urticaria, disnea), y cuando se administran
grandes dosis, sangrado debido a la hemodilución, sobrecarga
circulatoria y edema pulmonar.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
No se han reportado a la fecha.
ALTERACIONES DE LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE
LABORATORIO:
Se han llegado ha reportar casos de elevación de la bilirrubina
indirecta y los niveles de amilasa sérica en forma temporal con la
administración repetida de HESTAR ® .
Los pacientes con lesión del glomérulo renal, pueden presentar
aumento de la densidad urinaria debido a eliminación de las
moléculas más grandes del hidroxietilalmidón.
Se recomienda realizar determinaciones frecuentes de
biometría hemática completa, tiempo de protrombina, tiempo
de tromboplastina parcial activada, tiempo de coagulación y
sangrado.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD:
No se han realizado estudios acerca del potencial carcinogénico,
mutagénico ni teratogénico con el hidroxietilalmidón. Se desconoce
si el hidroxietilalmidón altera la capacidad reproductiva. La seguridad
y eficacia de este producto en niños aún no ha sido establecida.