Vademecum Pisa.pdf

en bebés menores de tres meses, por lo tanto, no se recomienda
emplear meropenem en pacientes de esta edad. No existe
experiencia en niños con insuficiencia hepática o renal.
Efectos sobre la habilidad para conducir vehículos u operar
maquinarias. No existe información al respecto, pero no se
considera que meropenem pueda afectar la capacidad para
conducir vehículos u operar maquinaria.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA
LACTANCIA:
Embarazo. No se ha evaluado la seguridad de meropenem en
mujeres embarazadas; los estudios en animales no han revelado
efectos indeseables sobre el feto en desarrollo. Por lo ya señalado
Meropenem no debe ser utilizado durante el embarazo, a menos
que el beneficio esperado justifique los posibles factores de
riesgo para el bebé.
Lactancia. Meropenem se detecta en muy bajas concentraciones
en la leche de animales tratados con este fármaco. Meropenem
no debe utilizarse durante la lactancia materna a menos que el
beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el bebé.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Meropenem, es generalmente bien tolerado. Los efectos
adversos raramente requieren la suspensión del tratamiento;
las reacciones adversas serias ocurren pocas veces. Se han
señalado las siguientes reacciones adversas en menos del 1 %
de los pacientes tratados con meropenem:
Reacciones locales. Incluyen inflamación, eritema,
tromboflebitis; en el lugar de la inyección.
Alergias sistémicas. Pueden ocurrir después de la administración
de meropenem, e incluyen manifestaciones de angioedema y
anafilaxis.
Cutáneas. Rash, prurito, urticaria; raras ocasiones se ha
observado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y
necrólisis epidérmica tóxica.
Gastrointestinales. Nauseas, vomito, diarrea, colitis
seudomenbranosa.
Hematológicas. Trombocitemia, eosinofilia, leucopenia,
trombocitopenia y neutropenia (incluyendo algunos casos de
agranulocitosis) reversibles.
Sistema nervioso central. Cefalea, parestesias y ocasionalmente
convulsiones.
Otras. Candidiasis oral y vaginal.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Probenecid compite con Meropenem por la secreción tubular
activa, y por lo tanto inhibe la excreción renal, prolongando
la vida media de eliminación y aumentando la concentración
plasmática de meropenem. No se recomienda la administración
concomitante de Probenecid y Meropenem, ya que es
innecesaria. Meropenem se ha administrado en forma conjunta
con muchos otros medicamentos y no se han observado
interacciones farmacológicas adversas aparentes. Meropenem
puede reducir los niveles séricos de ácido valproico, pudiendo
ocasionar niveles subterapéuticos.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE
LABORATORIO:
Hematológicas. En algunos sujetos pueden aparecer resultados
positivos en la prueba de Coombs directa o indirecta; y
disminución del tiempo de tromboplastina parcial.
Función hepática. Aumentos reversibles de los niveles séricos de
bilirrubinas, transaminasas, fosfatasa alcalina y deshidrogenada
láctica.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD:
Estudios realizados en animales indican que meropenem es bien
tolerado por el riñón. Solo con dosis mayores de 2,000 mg/kg
existió evidencia histológica de daño tubular renal.
Meropenem es bien tolerado por el sistema nervioso central, solo
se vieron efectos adversos con altas dosis (> 2,000 mg/kg).
Para una dosis intravenosa la DL50 en roedores es mayor a
2,000 mg/kg. Estudios realizados en perros a los que les fueron
Vademécum
administradas dosis de 500 mg/kg hasta por seis meses, se
observo un mínimo decremento en los parámetros de los
eritrocitos y un incremento en el peso del hígado.
Los estudios realizados en animales de experimentación, no
mostraron evidencia de toxicidad reproductora ni teratogénica.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
La dosis y la duración del tratamiento se establece con base al
tipo y gravedad de la infección, así como al estado del paciente.
Meropenem se administra en inyección intravenosa lenta durante
3 a 5 minutos o en perfusión durante 15 a 30 minutos. El rango
de dosis usual es de 1.5 a 6 g cada 24 horas dividido en tres
dosis. La dosis habitual es de 0.5 a 1 g en adultos cada 8 horas.
Excepciones. 20 mg/kg por vía intravenosa cada 8 horas para
Episodios febriles en pacientes neutropenicos. En meningitis y
fibrosis quística pulmonar se utiliza una dosis de hasta 2 g cada
8 horas. Niños. En niños mayores de 3 meses a 12 años de
edad se recomienda una dosis de 10 a 20 mg/kg cada 8 horas;
la cual deberá aumentarse a 40 mg/kg cada 8 horas en caso de
meningitis. En niños con fibrosis quística pulmonar se utilizan
dosis de 25 a 40 mg/kg cada 8 horas.
En niños de mas 50 kg de peso corporal, debe utilizarse la
dosis para adultos. Al igual que con otros antibióticos, se debe
tener precaución al utilizar Meropenem como monoterapia en
pacientes en estado critico con infecciones de vías respiratorias
bajas confirmadas o sospechadas por Pseudomona Aeruginosa.
Insuficiencia renal. La dosis de Meropenem debe disminuirse en
los pacientes cuya depuración de creatinina sea < 51 ml/min.
según la tabla que aparece a continuación:
DEPURACIÓN DE
CREATININA
(ml/min)
26 - 50
10 – 25
< 10
DOSIS (BASADA EN DOSIS
UNITARIAS DE 500 mg A
2 g CADA 8 HORAS)
Una dosis unitaria.
Media dosis unitaria.
Media dosis unitaria.
FRECUENCIA DE
ADMINISTRACIÓN
Cada 12 horas.
Cada 12 horas.
Cada 24 horas.
Meropenem es hemodializable. Si el tratamiento continuo es
necesario, se recomienda que la unidad de dosificación (basada
en el tipo y severidad de la infección) sea administrada como un
complemento del procedimiento de hemodiálisis y restaurar las
concentraciones plasmáticas terapéuticamente efectivas.
No existe experiencia con el uso de meropenem en pacientes
sometidos a diálisis peritoneal.
Insuficiencia hepática. No es necesario realizar ajustes de dosis
terapéuticas en pacientes con insuficiencia hepática.
Pacientes de edad avanzada. No se requiere ajustar la dosis en
pacientes de edad avanzada, con una función renal normal o con
una depuración de creatinina mayor de 50 ml/min.
Administración. Meropenem debe administrarse como un
bolo intravenoso en aproximadamente 3 a 5 minutos, o por
perfusión intravenosa durante 15 a 30 minutos, utilizando las
presentaciones disponibles.
Cuando se utiliza meropenem para inyección intravenosa en
bolo, debe reconstituirse con agua inyectable estéril (10 ml por
500 mg). Esto resulta en una concentración de aproximadamente
50 mg/ml. Las soluciones reconstituidas son claras, incoloras
o amarillo pálido. Cuando se utiliza meropenem para infusión
intravenosa, puede reconstituirse directamente con agua
inyectable estéril, o con una solución para infusión compatible y
luego diluirse con la misma solución para infusión compatible.
Meropenem no debe mezclarse con soluciones que contienen
otros medicamentos. Se recomienda utilizar soluciones recién
preparadas de meropenem para inyección o infusión intravenosa;
sin embargo las soluciones reconstituidas de meropenem
conservan sus características farmacológicas si se mantienen a
temperatura ambiente (hasta 30° C) o en refrigeración (4° C),
como se indica en la siguiente tabla: